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Ampholipad Real-World-Daten in Taiwan

5. Januar 2021 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine retrospektive Post-Marketing-Studie zur aktiven Überwachung auf Sentinel-Basis zur Bewertung der Sicherheit von Ampholipad unter Verwendung von Daten aus der realen Welt in Taiwan

Eine retrospektive Multicenter-Chart-Review-Studie nach Markteinführung umfasst Patienten, denen Ampholipad verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Multicenter-Chart-Review-Studie nach Markteinführung umfasst Patienten, denen Ampholipad in ausgewählten Sentinel-Krankenhäusern in Taiwan verschrieben wurde. Krankenakten von etwa 100 behandelten Patienten werden von den Prüfärzten überprüft, um die vorab festgelegten Daten zu sammeln, einschließlich Indikation, zugrunde liegender Krebstyp (nur für Krebspatienten), Demografie und Begleitmedikation sowie alle Laboruntersuchungsdaten zur Nierenfunktion ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in Taiwan mindestens eine Dosis Ampholipad erhalten hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 2 Jahre alt
  2. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Anwendung von Ampholipad mindestens eine Dosis einer Ampholipad-Behandlung mit verfügbaren Baseline-Serumkreatinin (SCr)-Daten und mindestens einem SCr-Wert nach Baseline während des Behandlungszeitraums erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Krankenakte nicht sowohl das Anfangs- als auch das Enddatum von Ampholipad für einen Behandlungszyklus (nur erster Kurs) angeben kann
  2. Patienten mit dokumentierter HIV-Infektionsdiagnose
  3. Patienten mit potenzieller Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die innerhalb von 1 Monat vor der ersten Anwendung von Ampholipad regelmäßig dialysiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nephrotoxizität
Zeitfenster: Ampholipad-Behandlungsverlauf, bis zu 42 Tage
Nephrotoxizität ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins (SCr) auf > das Zweifache des Ausgangswerts und der SCr-Spitzenwert nach Ausgangswert > 1,2 mg/dL
Ampholipad-Behandlungsverlauf, bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von SCr >1,5X, SCr >2X oder SCr >3X der Ausgangswerte
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Inzidenz von SCr >1,5x, SCr >2x oder SCr >3x der Ausgangswerte
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Anzahl der gemeldeten/erfassten UAWs während des im Protokoll definierten retrospektiven Überprüfungszeitraums der Krankenakte
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
eGFR
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Behandlungsdauer mit Ampholipad
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Überlebensrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Überlebensrate bis 7 Tage nach dem letzten Tag der Ampholipad-Behandlung
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Mikrobiologische Eradikationsrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Mikrobiologische Eradikationsrate der Ampholipad-Behandlung
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Fieberauflösungsrate
Zeitfenster: Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus
Fieberauflösungsrate der Ampholipad-Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie
Ab 1 Monat vor der ersten Dosis von Ampholipad bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis des ersten Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC166B4013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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