Ampholipad Real-World Data Taiwanissa
tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Retrospektiivinen, markkinoinnin jälkeinen, Sentinel-pohjainen aktiivinen valvontatutkimus Ampholipadin turvallisuuden arvioimiseksi reaalimaailman tietojen avulla Taiwanissa
Retrospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, monikeskustutkimustutkimus sisältää potilaita, joille oli määrätty Ampholipad.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, monikeskustutkimus kattaa potilaat, joille oli määrätty Ampholipad valituissa vartiosairaaloissa Taiwanissa.
Tutkijat tarkistavat noin 100 hoidetun potilaan lääketieteelliset kartat kerätäkseen ennalta määritellyt tiedot, mukaan lukien käyttöaihe, taustalla oleva syöpätyyppi (vain syöpäpotilaille), demografiset tiedot ja samanaikaiset lääkkeet sekä kaikki munuaisten toimintaa koskevat laboratoriotutkimustiedot. 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Ampholipad-hoitoa Taiwanissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 2 vuoden ikäinen
- Potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen Ampholipad-hoitoa ja joilla on saatavilla seerumin kreatiniinin (SCr) lähtöarvotiedot kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Ampholipad-käyttöä ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen SCr-tieto hoitojakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sairauskartta ei voi ilmoittaa sekä Ampholipad-hoidon aloitus- että lopetuspäivämäärää hoitojaksolle (vain ensimmäinen kurssi)
- Potilaat, joilla oli dokumentoitu HIV-infektiodiagnoosi
- Potilaat, joilla on mahdollinen loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat säännöllistä dialyysihoitoa kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Ampholipad-käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nefrotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ampholipad-hoitokurssi, jopa 42 päivää
|
Nefrotoksisuus määritellään seerumin kreatiniinin (SCr) nousuna > 2-kertaiseksi perustasoarvoon ja lähtötilanteen jälkeiseksi huippuarvoksi SCr > 1,2 mg/dl
|
Ampholipad-hoitokurssi, jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCr > 1,5X, SCr >2X tai SCr >3X osuus perusarvoista
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
SCr:n esiintyvyys > 1,5X, SCr >2X tai SCr >3X perusarvoista
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (ADR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Raportoitujen/kerättyjen haittavaikutusten määrä tutkimussuunnitelmassa määritellyn retrospektiivisen lääketieteellisen kartan tarkastelujakson aikana
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Muutokset arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta koko Ampholipad-hoidon aikana
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Eloonjäämisprosentti 7 päivän ajan viimeisen Ampholipad-hoidon jälkeen
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen hävittämisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Ampholipad-hoidon mikrobiologinen hävittämisaste
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kuumeen erotusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Ampholipad-hoidon kuumeen poistumisnopeus kuumeisilla neutropeniapotilailla
|
1 kuukausi ennen ensimmäistä Ampholipad-annosta aina 1 viikkoon ensimmäisen hoitojakson viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC166B4013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .