Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ampholipad Real-World Data na Tajwanie

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company

Retrospektywne, po wprowadzeniu do obrotu, aktywne badanie obserwacyjne oparte na Sentinel w celu oceny bezpieczeństwa Ampholipad przy użyciu rzeczywistych danych na Tajwanie

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowało pacjentów, którym przepisano Ampholipad.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie przeglądowe przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmowało pacjentów, którym przepisano Ampholipad w wybranych szpitalach wartowniczych na Tajwanie. Karty medyczne około 100 leczonych pacjentów zostaną przejrzane przez badaczy w celu zebrania wcześniej określonych danych, w tym wskazań, podstawowego rodzaju raka (tylko dla pacjentów z rakiem), danych demograficznych i jednocześnie stosowanych leków, a także wszystkich danych z badań laboratoryjnych dotyczących czynności nerek od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku Ampholipad na Tajwanie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 2 lat
  2. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu Ampholipad, z dostępnymi wyjściowymi danymi dotyczącymi kreatyniny w surowicy (SCr) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem produktu Ampholipad i co najmniej jednym danymi SCr po rozpoczęciu leczenia w okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których karta medyczna nie może zawierać zarówno daty rozpoczęcia, jak i zakończenia cyklu leczenia Ampholipadem (tylko pierwszy kurs)
  2. Pacjenci, u których udokumentowano rozpoznanie zakażenia wirusem HIV
  3. Pacjenci z potencjalną schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani regularnej dializie w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem produktu Ampholipad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nefrotoksyczności
Ramy czasowe: Kurs leczenia Ampholipadem, do 42 dni
Nefrotoksyczność definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy do ponad 2-krotnej wartości początkowej i szczytowego SCr po wartości początkowej > 1,2 mg/dl
Kurs leczenia Ampholipadem, do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek SCr >1,5X, SCr >2X lub SCr >3X wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Występowanie SCr >1,5X, SCr >2X lub SCr >3X wartości wyjściowych
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych/zebranych w określonym w protokole okresie przeglądu retrospektywnej karty medycznej
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
eGFR
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości wyjściowych w całym okresie leczenia produktem Ampholipad
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik przeżywalności przez 7 dni po ostatnim dniu leczenia Ampholipadem
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej leczenia Ampholipadem
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Szybkość ustępowania gorączki
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia
Szybkość ustępowania gorączki po leczeniu preparatem Ampholipad u pacjentów z gorączką neutropeniczną
Od 1 miesiąca przed pierwszą dawką Ampholipad do 1 tygodnia po ostatniej dawce początkowego cyklu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLC166B4013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj