Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ampholipad Real-World-gegevens in Taiwan

5 januari 2021 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een retrospectief, post-marketing, op Sentinel gebaseerd actief toezichtonderzoek om de veiligheid van Ampholipad te evalueren met behulp van gegevens uit de echte wereld in Taiwan

Een retrospectieve, post-marketing, multi-center chart review-studie omvatte patiënten aan wie Ampholipad was voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een retrospectieve, post-marketing, multi-center chart review-studie omvatte patiënten aan wie Ampholipad was voorgeschreven in geselecteerde peilziekenhuizen in Taiwan. Medische dossiers van ongeveer 100 behandelde patiënten zullen door de onderzoekers worden beoordeeld om de vooraf gespecificeerde gegevens te verzamelen, waaronder indicatie, onderliggende kankersoort (alleen voor kankerpatiënten), demografische gegevens en gelijktijdige medicatie, evenals alle laboratoriumonderzoeksgegevens met betrekking tot de nierfunctie vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan
    - Shuang Ho Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taichung, Taiwan
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Tainan, Taiwan
    - Chi Mei Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Taipei Municipal Wanfang Hospital
  - Taipei, Taiwan
    - Tri Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in Taiwan ten minste één dosis Ampholipad hadden gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥ 2 jaar oud
Patiënten die ten minste één dosis Ampholipad-behandeling hadden gekregen, met beschikbare baseline serumcreatinine (SCr)-gegevens binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste gebruik van Ampholipad en ten minste één post-baseline SCr-gegevens tijdens de behandelingsperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie de medische kaart niet zowel de start- als de stopdatum van Ampholipad voor een behandelingskuur kan geven (alleen eerste kuur)
Patiënten met een gedocumenteerde hiv-infectiediagnose
Patiënten met potentiële nierziekte in het eindstadium (ESRD) die regelmatig worden gedialyseerd binnen 1 maand voorafgaand aan het eerste gebruik van Ampholipad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van nefrotoxiciteit Tijdsspanne: Ampholipad-kuur, tot 42 dagen	Nefrotoxiciteit wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine (SCr) tot >2x de uitgangswaarde en de post-baseline piek SCr > 1,2 mg/dl	Ampholipad-kuur, tot 42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aandeel SCr >1,5X, SCr >2X of SCr >3X van de basislijnwaarden Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Incidentie van SCr >1,5X, SCr >2X of SCr >3X van de basislijnwaarden	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Incidentie van bijwerkingen (ADR) Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Aantal gerapporteerde/verzamelde bijwerkingen tijdens de door het protocol gedefinieerde retrospectieve beoordelingsperiode van de medische dossiers	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
eGFR Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de behandelingsperiode met Ampholipad	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Overlevingskans Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Overlevingspercentage tot 7 dagen na de laatste dag van de Ampholipad-behandeling	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Microbiologische uitroeiingssnelheid Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Microbiologische uitroeiingssnelheid van Ampholipad-behandeling	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur
Koorts oplossingspercentage Tijdsspanne: Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur	Koortsresolutie van behandeling met Ampholipad bij patiënten met febriele neutropenie	Vanaf 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis Ampholipad tot 1 week na de laatste dosis van de initiële behandelingskuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TLC166B4013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .