Ampholipad valós adatok Tajvanon
2021. január 5. frissítette: Taiwan Liposome Company
Retrospektív, marketing utáni, Sentinel-alapú aktív felügyeleti tanulmány az Ampholipad biztonságosságának értékelésére valós adatok felhasználásával Tajvanon
Egy retrospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú táblázatos áttekintő vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek Ampholipad-et írtak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Egy retrospektív, forgalomba hozatalt követő, többközpontú táblázatos áttekintő vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek Tajvan kiválasztott őrkórházaiban Ampholipad-et írtak fel.
Körülbelül 100 kezelt beteg orvosi grafikonját vizsgálják át a vizsgálók, hogy összegyűjtsék az előre meghatározott adatokat, beleértve az indikációt, a rák alaptípusát (csak rákos betegek esetében), a demográfiai adatokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, valamint a vesefunkcióval kapcsolatos összes laboratóriumi vizsgálati adatot. az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Tri Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akik legalább egy adag Ampholipad kezelést kaptak Tajvanon
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 2 éves
- Azok a betegek, akik legalább egy adag Ampholipad-kezelést kaptak, rendelkezésre álló kiindulási szérum kreatinin (SCr) adatokkal az első Ampholipad-használatot megelőző 1 hónapon belül, és legalább egy kiindulási SCr-adattal a kezelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az egészségügyi kártyája nem tudja megadni az Ampholipad kezelésének kezdő és befejező dátumát (csak az első kúra)
- Olyan betegek, akiknél dokumentált HIV-fertőzés diagnózis volt
- Potenciális végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek, akik az Ampholipad első alkalmazása előtt 1 hónapon belül rendszeres dialízisben részesülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nefrotoxicitás előfordulása
Időkeret: Ampholipad kúra, akár 42 nap
|
A nefrotoxicitást úgy határozzák meg, mint a szérum kreatinin (SCr) emelkedése a kiindulási érték 2-szeresére, és a kiindulási érték utáni csúcs SCr > 1,2 mg/dl
|
Ampholipad kúra, akár 42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SCr >1,5X, SCr >2X vagy SCr >3X aránya az alapértékekhez képest
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Az SCr > 1,5-szerese, SCr > 2-szerese vagy SCr > 3-szorosa a kiindulási értékeknek
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
|
A gyógyszermellékhatások (ADR) előfordulása
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Jelentett/gyűjtött mellékhatások száma a protokollban meghatározott retrospektív orvosi kártya felülvizsgálati időszak alatt
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
|
eGFR
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása az alapvonalhoz képest az Ampholipad kezelési időszak alatt
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
|
Túlélési arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Túlélési arány az Ampholipad kezelés utolsó napját követő 7 napig
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
|
Mikrobiológiai felszámolási arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Az Ampholipad kezelés mikrobiológiai eradikációs aránya
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
|
Láz oldódási arány
Időkeret: Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Az Ampholipad kezelés lázmegoldási aránya lázas neutropéniás betegekben
|
Az Ampholipad első adagját megelőző 1 hónaptól az első kezelési ciklus utolsó adagját követő 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLC166B4013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .