Dados do mundo real do Ampholipad em Taiwan
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Taiwan Liposome Company
Um estudo de vigilância ativa retrospectivo, pós-comercialização e baseado em sentinela para avaliar a segurança do anfolipad usando dados do mundo real em Taiwan
Um estudo retrospectivo, pós-comercialização, multicêntrico de revisão de prontuários inclui pacientes que receberam prescrição de Ampholipad.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo, pós-comercialização e revisão multicêntrica de prontuários inclui pacientes que receberam prescrição de Ampholipad em hospitais sentinela selecionados em Taiwan.
Os prontuários médicos de aproximadamente 100 pacientes tratados serão revisados pelos investigadores para coletar os dados pré-especificados, incluindo indicação, tipo de câncer subjacente (somente para pacientes com câncer), dados demográficos e medicamentos concomitantes, bem como todos os dados de exames laboratoriais relacionados à função renal desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com Ampholipad em Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 2 anos de idade
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento com Ampholipad, com dados de linha de base de creatinina sérica (SCr) disponíveis dentro de 1 mês antes do primeiro uso de Ampholipad e pelo menos um dado de linha de base de SCr durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja ficha médica não pode fornecer as datas de início e término de Ampholipad para um curso de tratamento (somente primeiro curso)
- Pacientes com diagnóstico documentado de infecção pelo HIV
- Pacientes com potencial doença renal terminal (ESRD) recebendo diálise regular dentro de 1 mês antes do primeiro uso de Ampholipad
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de nefrotoxicidade
Prazo: Curso de tratamento com anfolipad, até 42 dias
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A nefrotoxicidade é definida como um aumento na creatinina sérica (SCr) para > 2X o valor basal e o pico pós-basal SCr > 1,2 mg/dL
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Curso de tratamento com anfolipad, até 42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X dos valores basais
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Incidência de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X dos valores basais
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Incidência de Reação Adversa a Medicamentos (RAM)
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Número de RAMs relatadas/coletadas durante o período de revisão de prontuário médico retrospectivo definido pelo protocolo
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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eGFR
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) da linha de base durante o período de tratamento com Ampholipad
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de sobrevivência até 7 dias após o último dia do tratamento com Ampholipad
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de erradicação microbiológica
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de erradicação microbiológica do tratamento com Ampholipad
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de resolução da febre
Prazo: Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Taxa de resolução da febre do tratamento com Ampholipad em pacientes neutropênicos febris
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Desde 1 mês antes da primeira dose de Ampholipad até 1 semana após a última dose do ciclo de tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLC166B4013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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