Ampholipad Real-World Data i Taiwan
5. januar 2021 oppdatert av: Taiwan Liposome Company
En retrospektiv, post-markedsføring, sentinel-basert aktiv overvåkingsstudie for å evaluere sikkerheten til Ampholipad ved å bruke virkelige data i Taiwan
En retrospektiv, post-markedsføring, multi-senter kartoversiktsstudie inkluderer pasienter som hadde blitt foreskrevet Ampholipad.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv, post-markedsføring, multi-senter kartoversiktsstudie inkluderer pasienter som hadde blitt foreskrevet Ampholipad på utvalgte sentinel sykehus i Taiwan.
Medisinske diagrammer over omtrent 100 behandlede pasienter vil bli gjennomgått av etterforskerne for å samle inn forhåndsspesifiserte data, inkludert indikasjon, underliggende krefttype (kun for kreftpasienter), demografi og samtidige medisiner samt alle laboratorieundersøkelsesdata angående nyrefunksjon fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som hadde fått minst én dose Ampholipad-behandling i Taiwan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 2 år
- Pasienter som hadde mottatt minst én dose Ampholipad-behandling, med tilgjengelige baseline serumkreatinin (SCr)-data innen 1 måned før første Ampholipad-bruk og minst én post-baseline SCr-data under behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis medisinske diagram ikke kan gi både start- og stoppdatoen for Ampholipad for et behandlingsforløp (kun første kurs)
- Pasienter som hadde dokumentert HIV-infeksjonsdiagnose
- Pasienter med potensiell sluttstadium nyresykdom (ESRD) som får regelmessig dialyse innen 1 måned før første gangs bruk av Ampholipad
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nefrotoksisitet
Tidsramme: Ampholipad behandlingsforløp, opptil 42 dager
|
Nefrotoksisitet er definert som en økning i serumkreatinin (SCr) til >2X baseline verdi og post-baseline topp SCr > 1,2 mg/dL
|
Ampholipad behandlingsforløp, opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av grunnlinjeverdiene
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Forekomst av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av grunnlinjeverdiene
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Antall bivirkninger rapportert/samlet inn i løpet av den protokolldefinerte retrospektive medisinske kartgjennomgangsperioden
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
|
eGFR
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) fra baseline gjennom hele Ampholipad-behandlingsperioden
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Overlevelsesrate i 7 dager etter siste dag av Ampholipad-behandlingen
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
|
Mikrobiologisk utryddelsesrate
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Mikrobiologisk utryddelseshastighet av Ampholipad-behandling
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
|
Feberoppløsningshastighet
Tidsramme: Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Feberoppløsningshastighet av Ampholipad-behandling hos febrile nøytropene pasienter
|
Fra 1 måned før første dose av Ampholipad opp til 1 uke etter siste dose av det første behandlingskurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. september 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLC166B4013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Soppinfeksjon
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika