台湾 Ampholipad 真实世界数据
2021年1月5日 更新者：Taiwan Liposome Company
一项回顾性、上市后、基于前哨的主动监测研究，以在台湾使用真实世界数据评估 Ampholipad 的安全性
一项回顾性、上市后、多中心图表审查研究包括已开出 Ampholipad 处方的患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项回顾性、上市后、多中心图表审查研究包括在台湾选定的哨点医院接受过 Ampholipad 处方的患者。
研究者将审查大约 100 名接受治疗的患者的病历，以收集预先指定的数据，包括适应症、潜在癌症类型（仅适用于癌症患者）、人口统计学和伴随用药以及所有关于肾功能的实验室检查数据从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei City、台湾
- Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei、台湾
- Tri Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在台湾接受过至少一剂 Ampholipad 治疗的患者
描述
纳入标准：
- ≥ 2 岁的男性或女性
- 接受过至少一剂 Ampholipad 治疗的患者，在首次使用 Ampholipad 前 1 个月内有可用的基线血清肌酐 (SCr) 数据，并且在治疗期间至少有一个基线后 SCr 数据
排除标准：
- 病历不能同时提供 Ampholipad 疗程开始和停止日期的患者（仅限第一个疗程）
- 有 HIV 感染诊断记录的患者
- 患有潜在终末期肾病 (ESRD) 的患者在首次使用 Ampholipad 前 1 个月内接受定期透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾毒性发生率
大体时间：Ampholipad 疗程，长达 42 天
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肾毒性定义为血清肌酐 (SCr) 增加至 > 2X 基线值且基线后峰值 SCr > 1.2 mg/dL
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Ampholipad 疗程，长达 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCr >1.5X、SCr >2X 或 SCr >3X 基线值的比例
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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SCr >1.5X、SCr >2X 或 SCr >3X 基线值的发生率
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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在协议定义的回顾性病历审查期间报告/收集的 ADR 数量
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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肾小球滤过率
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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在整个 Ampholipad 治疗期间估计的肾小球滤过率 (eGFR) 从基线的变化
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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存活率
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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Ampholipad 治疗最后一天后 7 天的存活率
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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微生物根除率
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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Ampholipad处理的微生物根除率
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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发热消退率
大体时间：从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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Ampholipad 治疗发热性中性粒细胞减少患者的发热消退率
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从 Ampholipad 第一次给药前 1 个月到初始治疗过程最后一次给药后 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月9日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2019年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月5日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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