대만의 Ampholipad 실제 데이터
2021년 1월 5일 업데이트: Taiwan Liposome Company
대만에서 실제 데이터를 사용하여 Ampholipad의 안전성을 평가하기 위한 후향적 시판 후 Sentinel 기반 능동적 감시 연구
후향적, 시판 후, 다기관 차트 검토 연구에는 Ampholipad를 처방받은 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
후향적, 시판 후, 다기관 차트 검토 연구에는 대만의 선별된 감시 병원에서 Ampholipad를 처방받은 환자가 포함됩니다.
약 100명의 치료받은 환자의 의료 차트를 조사관이 검토하여 적응증, 기저 암 유형(암 환자만 해당), 인구 통계, 병용 약물 및 신장 기능에 관한 모든 실험실 검사 데이터를 포함하여 미리 지정된 데이터를 수집합니다. Ampholipad의 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주일까지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, 대만
- Tri Service General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대만에서 Ampholipad 치료를 1회 이상 받은 환자
설명
포함 기준:
- 만 2세 이상의 남성 또는 여성
- Ampholipad를 처음 사용하기 전 1개월 이내에 이용 가능한 베이스라인 혈청 크레아티닌(SCr) 데이터 및 치료 기간 동안 적어도 하나의 베이스라인 후 SCr 데이터와 함께 Ampholipad 치료를 1회 이상 투여받은 환자
제외 기준:
- 의료 차트가 치료 과정에 대한 Ampholipad의 시작 날짜와 종료 날짜를 모두 제공할 수 없는 환자(첫 번째 코스만 해당)
- HIV 감염 진단을 문서화한 환자
- Ampholipad를 처음 사용하기 전 1개월 이내에 정기적인 투석을 받는 잠재적 말기 신장 질환(ESRD) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신독성의 발생
기간: 암포리패드 치료 과정, 최대 42일
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신독성은 혈청 크레아티닌(SCr)이 베이스라인 값의 >2배로 증가하고 베이스라인 후 피크 SCr > 1.2mg/dL로 정의됩니다.
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암포리패드 치료 과정, 최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값의 SCr >1.5X, SCr >2X 또는 SCr >3X의 비율
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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베이스라인 값의 SCr >1.5X, SCr >2X 또는 SCr >3X의 발생률
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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프로토콜 정의 후향적 의료 차트 검토 기간 동안 보고/수집된 ADR의 수
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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eGFR
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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Ampholipad 치료 기간 동안 기준선에서 예상 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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생존률
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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Ampholipad 치료 마지막 날부터 7일까지 생존율
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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미생물 박멸율
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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Ampholipad 치료의 미생물 박멸률
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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발열 해소율
기간: 암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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열성 호중구 감소증 환자에서 Ampholipad 치료의 발열 해소율
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암포리패드 첫 투여 1개월 전부터 초기 치료 과정의 마지막 투여 후 1주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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