Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ampholipad Real-World Data na Tchaj-wanu

5. ledna 2021 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Retrospektivní postmarketingová studie aktivního sledování založená na Sentinelu k vyhodnocení bezpečnosti amfolipadu s využitím dat ze skutečného světa na Tchaj-wanu

Retrospektivní, postmarketingová, multicentrická studie přehledu grafů zahrnuje pacienty, kterým byl předepsán Ampholipad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní, postmarketingová, multicentrická přehledová studie grafu zahrnuje pacienty, kterým byl předepsán Ampholipad ve vybraných sentinelových nemocnicích na Tchaj-wanu. Lékařské tabulky přibližně 100 léčených pacientů budou vyšetřovateli zkontrolovány, aby shromáždili předem specifikovaná data, včetně indikace, základního typu rakoviny (pouze u pacientů s rakovinou), demografických údajů a souběžně podávaných léků, stejně jako všechna data laboratorních vyšetření týkající se funkce ledvin. od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří na Tchaj-wanu dostali alespoň jednu dávku přípravku Ampholipad

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 2 roky
  2. Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku léčby přípravkem Ampholipad, s dostupnými výchozími údaji o sérovém kreatininu (SCr) během 1 měsíce před prvním použitím přípravku Ampholipad a alespoň jedním údajem po základním SCr během období léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, jejichž zdravotní schéma nemůže poskytnout datum zahájení i ukončení léčby přípravkem Ampholipad (pouze první kurz)
  2. Pacienti, kteří měli zdokumentovanou diagnózu infekce HIV
  3. Pacienti s potenciálním terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dostávají pravidelnou dialýzu během 1 měsíce před prvním použitím Ampholipadu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nefrotoxicity
Časové okno: Léčebný kurz Amfolipad, až 42 dní
Nefrotoxicita je definována jako zvýšení sérového kreatininu (SCr) na > 2x výchozí hodnotu a vrchol SCr po výchozím stavu > 1,2 mg/dl
Léčebný kurz Amfolipad, až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl SCr >1,5X, SCr >2X nebo SCr >3X základních hodnot
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Výskyt SCr >1,5X, SCr >2X nebo SCr >3X základních hodnot
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Incidence of Adverse Drug Reaction (ADR)
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Počet nežádoucích účinků hlášených/shromážděných během protokolem definovaného retrospektivního období přezkoumání lékařské mapy
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
eGFR
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozích hodnot během období léčby přípravkem Ampholipad
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra přežití
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra přežití do 7 dnů po posledním dni léčby Ampholipadem
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra mikrobiologické eradikace léčby Ampholipadem
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra vyřešení horečky
Časové okno: Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu
Míra ústupu horečky při léčbě přípravkem Ampholipad u febrilních neutropenických pacientů
Od 1 měsíce před první dávkou přípravku Ampholipad až do 1 týdne po poslední dávce úvodního léčebného cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC166B4013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plísňové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit