Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные данные Ampholipad на Тайване

5 января 2021 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Ретроспективное, постмаркетинговое, основанное на Sentinel исследование активного наблюдения для оценки безопасности амфолипада с использованием реальных данных на Тайване

В ретроспективное постмаркетинговое многоцентровое обзорное исследование были включены пациенты, которым был назначен амфолипад.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ретроспективное постмаркетинговое многоцентровое обзорное исследование включало пациентов, которым был назначен амфолипад в отдельных дозорных больницах на Тайване. Медицинские карты примерно 100 пролеченных пациентов будут рассмотрены исследователями для сбора заранее определенных данных, включая показания, основной тип рака (только для больных раком), демографические данные и сопутствующие лекарства, а также все данные лабораторного исследования, касающиеся функции почек. от 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие хотя бы одну дозу амфолипада на Тайване.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 2 лет
  2. Пациенты, получившие по крайней мере одну дозу амфолипада, с доступными исходными данными о креатинине сыворотки (СКр) в течение 1 месяца до первого применения амфолипада и по крайней мере с одним исходным уровнем креатинина в течение периода лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, в медицинской карте которых не указаны даты начала и окончания курса лечения Амфолипадом (только первый курс).
  2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции
  3. Пациенты с потенциальной терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающие регулярный диализ в течение 1 месяца до первого применения Амфолипада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нефротоксичности
Временное ограничение: Курс лечения амфолипадом до 42 дней
Нефротоксичность определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке (СКр) до >2 раз выше исходного значения и пиковое значение СКр после исходного уровня >1,2 мг/дл.
Курс лечения амфолипадом до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля SCr >1,5X, SCr >2X или SCr >3X от исходных значений
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Частота SCr >1,5X, SCr >2X или SCr >3X исходных значений
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Частота побочных реакций на лекарственные средства (ADR)
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Количество нежелательных реакций, зарегистрированных/собранных в течение установленного протоколом периода ретроспективного обзора медицинских карт
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
рСКФ
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего периода лечения Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Процент выживаемости
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Выживаемость через 7 дней после последнего дня лечения Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость микробиологической эрадикации
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость микробиологической эрадикации при лечении Амфолипадом
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость разрешения лихорадки
Временное ограничение: От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения
Скорость разрешения лихорадки при лечении амфолипадом у пациентов с лихорадкой и нейтропенией
От 1 месяца до первой дозы Амфолипада до 1 недели после последней дозы начального курса лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC166B4013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грибковая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться