Dati del mondo reale di Anpholipad a Taiwan
5 gennaio 2021 aggiornato da: Taiwan Liposome Company
Uno studio di sorveglianza attiva retrospettivo, post-marketing, basato su Sentinel per valutare la sicurezza dell'anfolipad utilizzando i dati del mondo reale a Taiwan
Uno studio di revisione retrospettiva, post-marketing e multicentrico include pazienti a cui era stato prescritto Ampholipad.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio di revisione retrospettiva, post-marketing e multicentrico include pazienti a cui era stato prescritto Ampholipad in ospedali sentinella selezionati a Taiwan.
Le cartelle cliniche di circa 100 pazienti trattati saranno riviste dagli investigatori per raccogliere i dati pre-specificati, tra cui indicazione, tipo di cancro sottostante (solo per i pazienti oncologici), dati demografici e farmaci concomitanti, nonché tutti i dati degli esami di laboratorio relativi alla funzione renale da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwan
- Tri Service General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento con Ampholipad a Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 2 anni di età
- Pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di trattamento con Ampholipad, con dati disponibili sulla creatinina sierica (SCr) al basale entro 1 mese prima del primo utilizzo di Ampholipad e almeno un dato sulla SCr post-basale durante il periodo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui cartella clinica non può fornire sia la data di inizio che quella di fine di Ampholipad per un ciclo di trattamento (solo primo ciclo)
- Pazienti con diagnosi documentata di infezione da HIV
- Pazienti con potenziale malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi regolare entro 1 mese prima del primo utilizzo di Ampholipad
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nefrotossicità
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento con anfolipad, fino a 42 giorni
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La nefrotossicità è definita come un aumento della creatinina sierica (SCr) a > 2 volte il valore basale e il picco post-basale SCr > 1,2 mg/dL
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Ciclo di trattamento con anfolipad, fino a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X dei valori basali
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Incidenza di SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X dei valori basali
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Numero di ADR segnalate/raccolte durante il periodo di revisione retrospettiva della cartella clinica definito dal protocollo
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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eGFR
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al basale durante il periodo di trattamento con Ampholipad
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di sopravvivenza fino a 7 giorni dopo l'ultimo giorno del trattamento con Ampholipad
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di eradicazione microbiologica del trattamento con Ampholipad
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Tasso di risoluzione della febbre del trattamento con Ampholipad nei pazienti neutropenici febbrili
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Da 1 mese prima della prima dose di Ampholipad fino a 1 settimana dopo l'ultima dose del ciclo di trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLC166B4013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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