Datos del mundo real de Ampholipad en Taiwán
5 de enero de 2021 actualizado por: Taiwan Liposome Company
Un estudio de vigilancia activa retrospectivo, posterior a la comercialización y basado en Sentinel para evaluar la seguridad de Ampholipad utilizando datos del mundo real en Taiwán
Un estudio retrospectivo, posterior a la comercialización y de revisión de historias clínicas en varios centros incluye pacientes a los que se les había recetado Ampholipad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo, posterior a la comercialización y de revisión de historias clínicas en varios centros incluye pacientes a los que se les había recetado Ampholipad en hospitales centinela seleccionados en Taiwán.
Los investigadores revisarán las historias clínicas de aproximadamente 100 pacientes tratados para recopilar los datos preespecificados, incluida la indicación, el tipo de cáncer subyacente (solo para pacientes con cáncer), la demografía y los medicamentos concomitantes, así como todos los datos de exámenes de laboratorio relacionados con la función renal. desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwán
- Tri Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que habían recibido al menos una dosis de tratamiento con Ampholipad en Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 2 años de edad
- Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de tratamiento con Ampholipad, con datos de creatinina sérica basal (SCr) disponibles dentro del mes anterior al primer uso de Ampholipad y al menos un dato de SCr posterior al inicio durante el período de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo historial médico no puede proporcionar las fechas de inicio y finalización de Ampholipad para un ciclo de tratamiento (solo el primer ciclo)
- Pacientes con diagnóstico documentado de infección por VIH
- Pacientes con posible enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben diálisis regular dentro de 1 mes antes del primer uso de Ampholipad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nefrotoxicidad
Periodo de tiempo: Curso de tratamiento con Ampholipad, hasta 42 días
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La nefrotoxicidad se define como un aumento en la creatinina sérica (SCr) a >2X el valor inicial y el pico posterior al inicio SCr > 1,2 mg/dL
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Curso de tratamiento con Ampholipad, hasta 42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X de los valores basales
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Incidencia de SCr >1,5X, SCr >2X o SCr >3X de los valores basales
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Incidencia de Reacción Adversa a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Número de RAM informadas/recopiladas durante el período de revisión retrospectiva de historias clínicas definido por el protocolo
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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eGFR
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) desde el inicio durante todo el período de tratamiento con Ampholipad
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de supervivencia hasta 7 días después del último día del tratamiento con Ampholipad
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de erradicación microbiológica del tratamiento con Ampholipad
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de resolución de fiebre
Periodo de tiempo: Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Tasa de resolución de la fiebre del tratamiento con Ampholipad en pacientes neutropénicos febriles
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Desde 1 mes antes de la primera dosis de Ampholipad hasta 1 semana después de la última dosis del ciclo de tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Girois SB, Chapuis F, Decullier E, Revol BG. Adverse effects of antifungal therapies in invasive fungal infections: review and meta-analysis. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Feb;24(2):119-30. doi: 10.1007/s10096-005-1281-2.
- Laniado-Laborin R, Cabrales-Vargas MN. Amphotericin B: side effects and toxicity. Rev Iberoam Micol. 2009 Dec 31;26(4):223-7. doi: 10.1016/j.riam.2009.06.003.
- Freifeld AG, Bow EJ, Sepkowitz KA, Boeckh MJ, Ito JI, Mullen CA, Raad II, Rolston KV, Young JA, Wingard JR; Infectious Diseases Society of America. Clinical practice guideline for the use of antimicrobial agents in neutropenic patients with cancer: 2010 update by the infectious diseases society of america. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):e56-93. doi: 10.1093/cid/cir073.
- White MH, Bowden RA, Sandler ES, Graham ML, Noskin GA, Wingard JR, Goldman M, van Burik JA, McCabe A, Lin JS, Gurwith M, Miller CB. Randomized, double-blind clinical trial of amphotericin B colloidal dispersion vs. amphotericin B in the empirical treatment of fever and neutropenia. Clin Infect Dis. 1998 Aug;27(2):296-302. doi: 10.1086/514672.
- Wingard JR, White MH, Anaissie E, Raffalli J, Goodman J, Arrieta A; L Amph/ABLC Collaborative Study Group. A randomized, double-blind comparative trial evaluating the safety of liposomal amphotericin B versus amphotericin B lipid complex in the empirical treatment of febrile neutropenia. L Amph/ABLC Collaborative Study Group. Clin Infect Dis. 2000 Nov;31(5):1155-63. doi: 10.1086/317451. Epub 2000 Nov 7.
- Walsh TJ, Finberg RW, Arndt C, Hiemenz J, Schwartz C, Bodensteiner D, Pappas P, Seibel N, Greenberg RN, Dummer S, Schuster M, Holcenberg JS. Liposomal amphotericin B for empirical therapy in patients with persistent fever and neutropenia. National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. N Engl J Med. 1999 Mar 11;340(10):764-71. doi: 10.1056/NEJM199903113401004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLC166B4013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .