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Données du monde réel d'Ampholipad à Taïwan

5 janvier 2021 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Une étude de surveillance active rétrospective, post-commercialisation, basée sur des sentinelles pour évaluer l'innocuité d'Ampholipad à l'aide de données réelles à Taïwan

Une étude rétrospective, post-commercialisation et multicentrique d'examen des dossiers inclut des patients à qui on avait prescrit de l'Ampholipad.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude rétrospective, post-commercialisation et multicentrique d'examen des dossiers inclut des patients à qui on avait prescrit de l'Ampholipad dans des hôpitaux sentinelles sélectionnés à Taïwan. Les dossiers médicaux d'environ 100 patients traités seront examinés par les enquêteurs pour recueillir les données pré-spécifiées, y compris l'indication, le type de cancer sous-jacent (uniquement pour les patients atteints de cancer), les données démographiques et les médicaments concomitants ainsi que toutes les données d'examen de laboratoire concernant la fonction rénale. à partir de 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Tri Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu au moins une dose de traitement Ampholipad à Taïwan

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 2 ans
  2. Patients ayant reçu au moins une dose de traitement par Ampholipad, avec des données de base sur la créatinine sérique (SCr) disponibles dans le mois précédant la première utilisation d'Ampholipad et au moins une donnée post-base de SCr pendant la période de traitement

Critère d'exclusion:

  1. Patients dont le dossier médical ne peut pas fournir à la fois les dates de début et de fin d'Ampholipad pour un cours de traitement (premier cours uniquement)
  2. Patients ayant un diagnostic documenté d'infection à VIH
  3. Patients présentant une insuffisance rénale terminale potentielle (IRT) recevant une dialyse régulière dans le mois précédant la première utilisation d'Ampholipad

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la néphrotoxicité
Délai: Cure de traitement Ampholipad, jusqu'à 42 jours
La néphrotoxicité est définie comme une augmentation de la créatinine sérique (SCr) à> 2X la valeur de base et le pic post-baseline SCr> 1,2 mg / dL
Cure de traitement Ampholipad, jusqu'à 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de SCr >1,5X, SCr >2X ou SCr >3X des valeurs de base
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Incidence de SCr > 1,5X, SCr > 2X ou SCr > 3X des valeurs de base
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Nombre d'effets indésirables rapportés/collectés pendant la période d'examen rétrospectif des dossiers médicaux définie par le protocole
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
DFGe
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Modifications du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) par rapport au départ tout au long de la période de traitement par l'Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de survie
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de survie jusqu'à 7 jours après le dernier jour du traitement Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux d'éradication microbiologique
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux d'éradication microbiologique du traitement Ampholipad
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de résolution de la fièvre
Délai: De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial
Taux de résolution de la fièvre du traitement par Ampholipad chez les patients neutropéniques fébriles
De 1 mois avant la première dose d'Ampholipad jusqu'à 1 semaine après la dernière dose du traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Liposome Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC166B4013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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