Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ampholipad Real-World Data i Taiwan

5 januari 2021 uppdaterad av: Taiwan Liposome Company

En retrospektiv, post-marketing, sentinel-baserad aktiv övervakningsstudie för att utvärdera säkerheten för Ampholipad med hjälp av verkliga data i Taiwan

En retrospektiv, post-marketing, multi-center kartöversiktsstudie inkluderar patienter som hade ordinerats Ampholipad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En retrospektiv, post-marketing, multi-center kartöversiktsstudie inkluderar patienter som hade ordinerats Ampholipad på utvalda sentinelsjukhus i Taiwan. Medicinska diagram över cirka 100 behandlade patienter kommer att granskas av utredarna för att samla in förspecificerade data, inklusive indikation, underliggande cancertyp (endast för cancerpatienter), demografi och samtidig medicinering samt alla laboratorieundersökningsdata avseende njurfunktion från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som hade fått minst en dos Ampholipad-behandling i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 2 år
  2. Patienter som hade fått minst en dos Ampholipad-behandling, med tillgängliga baslinjedata för serumkreatinin (SCr) inom 1 månad före första användningen av Ampholipad och minst en post-baslinje-SCr-data under behandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  1. Patienter vars medicinska diagram inte kan ge både start- och stoppdatum för Ampholipad för en behandlingskur (endast första kursen)
  2. Patienter som hade dokumenterat HIV-infektionsdiagnos
  3. Patienter med potentiell njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får regelbunden dialys inom 1 månad före första användningen av Ampholipad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nefrotoxicitet
Tidsram: Ampholipad behandlingskur, upp till 42 dagar
Nefrotoxicitet definieras som en ökning av serumkreatinin (SCr) till >2X baslinjevärde och post-baseline peak SCr >1,2 mg/dL
Ampholipad behandlingskur, upp till 42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av baslinjevärdena
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förekomst av SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X av baslinjevärdena
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förekomst av biverkningar (ADR)
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Antal biverkningar som rapporterats/insamlats under den protokolldefinierade retrospektiva granskningsperioden för medicinskt diagram
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
eGFR
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Förändringar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjen under hela Ampholipad-behandlingsperioden
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Överlevnadsgrad
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Överlevnad under 7 dagar efter den sista dagen av Ampholipad-behandlingen
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Mikrobiologisk utrotningshastighet
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Mikrobiologisk utrotningshastighet av Ampholipad-behandling
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Feberupplösningshastighet
Tidsram: Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren
Feberupplösningshastighet av Ampholipad-behandling hos febrila neutropena patienter
Från 1 månad före första dosen av Ampholipad upp till 1 vecka efter den sista dosen av den initiala behandlingskuren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLC166B4013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svampinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera