Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ampholipad Real-World Data i Taiwan

5. januar 2021 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En retrospektiv, post-marketing, sentinel-baseret aktiv overvågningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved Ampholipad ved hjælp af data fra den virkelige verden i Taiwan

Et retrospektivt, post-marketing, multicenter diagramgennemgangsstudie omfatter patienter, der havde fået ordineret Ampholipad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En retrospektiv, post-marketing, multi-center diagram review undersøgelse omfatter patienter, der havde fået ordineret Ampholipad på udvalgte sentinel hospitaler i Taiwan. Medicinske diagrammer over cirka 100 behandlede patienter vil blive gennemgået af efterforskerne for at indsamle de forudspecificerede data, inklusive indikation, underliggende cancertype (kun for cancerpatienter), demografi og samtidig medicin samt alle laboratorieundersøgelsesdata vedrørende nyrefunktion fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde modtaget mindst én dosis Ampholipad-behandling i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 2 år
  2. Patienter, der havde modtaget mindst én dosis Ampholipad-behandling med tilgængelige baseline-serumkreatinin-data (SCr) inden for 1 måned før første brug af Ampholipad og mindst én post-baseline-SCr-data i behandlingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis lægeskema ikke kan angive både start- og stopdatoen for Ampholipad for et behandlingsforløb (kun første kursus)
  2. Patienter, der havde dokumenteret HIV-infektionsdiagnose
  3. Patienter med potentiel nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der får regelmæssig dialyse inden for 1 måned før første brug af Ampholipad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nefrotoksicitet
Tidsramme: Ampholipad behandlingsforløb, op til 42 dage
Nefrotoksicitet er defineret som en stigning i serumkreatinin (SCr) til >2X baselineværdi og post-baseline peak SCr >1,2 mg/dL
Ampholipad behandlingsforløb, op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X af basislinjeværdierne
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Forekomst af SCr >1,5X, SCr >2X eller SCr >3X af basislinjeværdierne
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Forekomst af bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Antal bivirkninger rapporteret/indsamlet i løbet af den protokoldefinerede retrospektive gennemgangsperiode for lægekort
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
eGFR
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline gennem hele Ampholipad-behandlingsperioden
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Overlevelsesrate
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Overlevelsesrate gennem 7 dage efter den sidste dag af Ampholipad-behandlingen
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Mikrobiologisk udryddelseshastighed
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Mikrobiologisk udryddelseshastighed af Ampholipad-behandling
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Feberopløsningshastighed
Tidsramme: Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb
Feberopløsningshastighed af Ampholipad-behandling hos febrile neutropene patienter
Fra 1 måned før første dosis Ampholipad op til 1 uge efter den sidste dosis af det indledende behandlingsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC166B4013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svampeinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner