H. Procumbens 抽出物のバイオアベイラビリティと薬物動態測定
2022年5月19日 更新者：William Folk、University of Missouri-Columbia
ヒトにおける H. Procumbens 抽出物のバイオアベイラビリティと薬物動態測定を確立するための研究
研究は、非腸溶性カプセルおよび腸溶性カプセル中のH.プロカンベンスの水性エタノール抽出物の主要な二次代謝産物のバイオアベイラビリティと短期薬物動態を定義します。
調査の概要
詳細な説明
この研究 (n = 12) では、100 mg のハルパゴシドを含む H. procumbens の水性抽出物のバイオアベイラビリティと薬物動態特性を測定するために、1 回投与デザインが使用されます。
ハルパゴシド、ハルパジド、ベルバスコシド、および 8-p-クマリルハルパジドの血漿中濃度を 24 時間測定し、定期的に採血を行います。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準： - 成人（少なくとも18歳）。
- 変形性膝関節症 (OA) と診断されました。
- 40未満のボディマス指数（BMI）;
- -研究への参加の過程で、研究製品のみを使用し、トラマドールまたはタイレノールをレスキュー鎮痛薬として使用する意思がある;
- -糖尿病の場合、血糖値を監視する意思があり、それができる;
- 研究訪問に入る前に、カフェインを含む飲み物や食べ物を控えることをいとわない;
- 英語を読んで理解することができ、同意を与える認知能力を持っている;
- -研究への参加中に次の使用を控えることをいとわない：処方薬および市販の非ステロイド性抗炎症薬（例：アスピリン、イブプロフェン、アドビル、モトリン、ヌプリン、ナプロキセンなど）;栄養補助食品（St. ジョンズワートなど）;グレープフルーツおよび/またはそれを含む製品。
除外基準： -心血管疾患、以前の心筋梗塞、ステント、冠状動脈バイパス移植片（CABG）、不整脈、高血圧または低血圧;
- 再発性の胃の不調、または胃潰瘍または十二指腸潰瘍;
- 胆石または胆嚢疾患（胆石症）;
- 肝臓または腎臓病;
- 定期的に 1 日 2 杯以上のアルコール摂取。
- クマジンまたは抗血小板薬の使用;
- 呼吸抑制、発作の既往、または発作閾値を下げる薬を服用している、またはセロトニン症候群の発症リスクを高める可能性のある薬を服用している。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定;
- 顕著なアレルギー、または研究製品またはコーンスターチ（プラセボ）に対する既知のアレルギー;
- -過去3か月以内にOAを治療するために注射を受けました;
- 1週間のウォッシュアウト期間で中止する意思がない限り、現在NSAIDを服用しています。
- 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を服用しているが、安定性が不十分であるか、過去1年間に自殺念慮および/または自殺未遂の証拠がある;と、
- -治験薬投与前の7日間の使用の報告：処方薬および市販薬（NSAIDなど）、および栄養補助食品;グレープフルーツおよび/またはその製品;そしてセントジョンズワート。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸溶コーティングされたデビルズクロー
H. procumbens 100 mg の腸溶コーティング カプセル
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100mgのハルパゴシドを含むデビルズクロー抽出物を含む腸溶性コーティングカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非腸溶性コーティングされたデビルズ クロー
H. procumbens 100 mg の非腸溶性コーティング カプセル
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100mgのハルパゴシドを含むデビルズクロー抽出物を含む非腸溶性コーティングカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デビルズクロー代謝物の最大濃度 Cmax (ng/ml)
時間枠：0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、12時間
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血液は、治験薬の1回投与後に所定の間隔で採取されます
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0.5時間、1時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、7時間、8時間、9時間、10時間、12時間
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Cmax 到達時間 (h)
時間枠：0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間
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血液は、治験薬の1回投与後に所定の間隔で採取されます
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0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間
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デビルズ クローの最終半減期の決定、t 1/2 (h)
時間枠：0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間
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血液は、治験薬の1回投与後に所定の間隔で採取されます
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0時間、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハルパゴシドの血漿中濃度の変化
時間枠：デビルズクロー服用24時間後
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来院 2 でデビルズクロウの代謝産物の採血を行います。
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デビルズクロー服用24時間後
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ハルパギドの血漿中濃度の変化
時間枠：デビルズクロー服用24時間後
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来院 2 でデビルズクロウの代謝産物の採血を行います。
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デビルズクロー服用24時間後
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ベルバスコシドの血漿中濃度の変化
時間枠：デビルズクロー服用24時間後
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来院 2 でデビルズクロウの代謝産物の採血を行います。
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デビルズクロー服用24時間後
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8-p-クマリルハルパギドのレベルの変化
時間枠：デビルズクロー服用24時間後
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来院 2 でデビルズクロウの代謝産物の採血を行います。
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デビルズクロー服用24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Folk, PhD、Univ of Missouri
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸溶コーティングされたデビルズクローの臨床試験
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