Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H. Procumbens kivonat biohasznosulása és farmakokinetikai mérései

2022. május 19. frissítette: William Folk, University of Missouri-Columbia

Vizsgálat a H. Procumbens kivonat biológiai hozzáférhetőségének és farmakokinetikai mértékeinek megállapítására emberekben

A tanulmány meghatározza a H. procumbens vizes-etanolos kivonatának fő másodlagos metabolitjainak biológiai hozzáférhetőségét és rövid távú farmakokinetikáját nem enterális és bélben oldódó kapszulákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat (n = 12) egydózisos tervezést alkalmaz a 100 mg harpagozidot tartalmazó H. procumbens vizes kivonat biológiai hozzáférhetőségének és farmakokinetikai tulajdonságainak mérésére. A harpagozid, a harpagid, a verbaszkozid és a 8-p-kumarilharpagid plazmaszintjét 24 órán keresztül mérik, időközönként vérvétellel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: - felnőtt (legalább 18 éves);

  • térdízületi gyulladással (OA) diagnosztizáltak;
  • 40-nél kisebb testtömeg-index (BMI);
  • hajlandók csak a vizsgálati terméket és a Tramadolt vagy a Tylenolt fájdalomcsillapítóként használni a vizsgálatban való részvételük során;
  • hajlandó és képes ellenőrizni a vércukorszintet, ha cukorbeteg;
  • hajlandó tartózkodni a koffeintartalmú italoktól és ételektől, mielőtt tanulmányútra érkezik;
  • képes angolul olvasni és megérteni, valamint kognitív képességgel rendelkezik a beleegyezés megadásához;
  • hajlandó tartózkodni a következők használatától a vizsgálatban való részvétel során: vényköteles és vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. aszpirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen stb.); bármilyen étrend-kiegészítő (St. orbáncfű stb.); és grapefruit és/vagy azt tartalmazó termékek.

Kizárási kritériumok: - szív- és érrendszeri betegség, korábbi szívinfarktus, stent, coronaria bypass graft (CABG), aritmia, magas vagy alacsony vérnyomás;

  • visszatérő gyomorpanaszok vagy gyomor- vagy nyombélfekélyek;
  • epekő vagy epehólyag-betegség (cholelithiasis);
  • máj- vagy vesebetegség;
  • napi két italnál több ital rendszeres alkoholfogyasztása;
  • Coumadin vagy vérlemezke-ellenes szerek használata;
  • fennáll a légzésdepresszió veszélye, a kórtörténetben szereplő görcsrohamok, vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt vagy növelhetik a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát;
  • terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat során;
  • kifejezett allergia vagy ismert allergia vizsgálati termékre vagy kukoricakeményítőre (placebo);
  • az elmúlt három hónapban kapott injekciót OA kezelésére;
  • jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentőket szed, hacsak nem hajlandó abbahagyni egy 1 hetes kiürülési időszakra;
  • jelenleg szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) szed, de rosszul stabilizálódott, vagy az elmúlt évben öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérletek jelei vannak; és,
  • a következők jelentése szerint: vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. NSAID-ok) és bármely étrend-kiegészítő alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 7 nap során; grapefruit és/vagy termékei; és orbáncfű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enteric bevonatú Devil's Claw
H. procumbens 100 mg bélben oldódó bevonatú kapszulákban
Drog: Enteric bevonatú Devil's Claw
Enterális bevonatú kapszula, amely ördögkarom kivonatot tartalmaz 100 mg harpagoziddal
Más nevek:
  • Harpagophytum procumbens
Aktív összehasonlító: Nem bélben oldódó bevonatú Devil's Claw
H. procumbens 100 mg nem bélben oldódó bevonatú kapszulákban
Drog: Nem bélben oldódó bevonatú Devil's Claw
Nem bélben oldódó bevonatú kapszulák, amelyek Ördögkarom kivonatot tartalmaznak 100 mg harpagoziddal
Más nevek:
  • Harpagophytum procumbens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ördögkarom metabolitjainak maximális koncentrációja, Cmax (ng/ml)
Időkeret: 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra
A vizsgálati gyógyszer egy dózisának beadását követően előre meghatározott időközönként vért vesznek
0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 9 óra, 10 óra, 12 óra
A Cmax elérésének ideje (h)
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra
A vizsgálati gyógyszer egy dózisának beadását követően előre meghatározott időközönként vért vesznek
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra
Az ördögkarom terminális felezési idejének meghatározása, t 1/2 (h)
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra
A vizsgálati gyógyszer egy dózisának beadását követően előre meghatározott időközönként vért vesznek
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A harpagozid plazmaszintjének változása
Időkeret: 24 órával a Devil's Claw adagolása után
A Visit 2 alkalmával vért vesznek az Ördögkarmok metabolitjaiért
24 órával a Devil's Claw adagolása után
A harpagid plazmaszintjének változása
Időkeret: 24 órával a Devil's Claw adagolása után
A Visit 2 alkalmával vért vesznek az Ördögkarmok metabolitjaiért
24 órával a Devil's Claw adagolása után
A verbaszkozid plazmaszintjének változása
Időkeret: 24 órával a Devil's Claw adagolása után
A Visit 2 alkalmával vért vesznek az Ördögkarmok metabolitjaiért
24 órával a Devil's Claw adagolása után
A 8-p-kumarilharpagid szintjének változása
Időkeret: 24 órával a Devil's Claw adagolása után
A Visit 2 alkalmával vért vesznek az Ördögkarmok metabolitjaiért
24 órával a Devil's Claw adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel