Biodisponibilité et mesures pharmacocinétiques de l'extrait de H. Procumbens
19 mai 2022 mis à jour par: William Folk, University of Missouri-Columbia
Étude pour établir la biodisponibilité et les mesures pharmacocinétiques de l'extrait de H. Procumbens chez l'homme
L'étude définira la biodisponibilité et la pharmacocinétique à court terme des principaux métabolites secondaires d'un extrait aqueux-éthanolique de H. procumbens dans des capsules non entériques et entériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude (n = 12) utilisera une conception à dose unique pour mesurer la biodisponibilité et les propriétés pharmacocinétiques d'un extrait aqueux de H. procumbens contenant 100 mg d'harpagoside.
Les taux plasmatiques d'harpagoside, d'harpagide, de verbascoside et de 8-p-coumarylharpagide seront mesurés pendant 24 heures avec des prélèvements sanguins effectués à intervalles réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :- adulte (au moins 18 ans) ;
- diagnostiqué avec l'arthrose du genou (OA) ;
- indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 ;
- disposés à utiliser uniquement le produit à l'étude, et le Tramadol ou le Tylenol comme analgésique de secours au cours de leur participation à l'étude ;
- désireux et capable de surveiller la glycémie en cas de diabète ;
- disposé à s'abstenir de boissons et d'aliments contenant de la caféine avant de participer à une visite d'étude ;
- être capable de lire et de comprendre l'anglais et avoir la capacité cognitive de donner son consentement ;
- disposé à s'abstenir d'utiliser les éléments suivants pendant la participation à l'étude : médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens sur ordonnance et en vente libre (par exemple, aspirine, ibuprofène, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc. ); tout complément alimentaire (St. millepertuis, etc.); et, pamplemousse et/ou produits en contenant.
Critères d'exclusion : - maladie cardiovasculaire, antécédent d'infarctus du myocarde, stent, pontage aortocoronarien (PAC), arythmie, pression artérielle élevée ou basse ;
- maux d'estomac récurrents ou ulcères gastriques ou duodénaux ;
- calculs biliaires ou maladie de la vésicule biliaire (cholélithiase);
- maladie du foie ou des reins;
- consommation d'alcool de plus de deux verres par jour sur une base régulière;
- Utilisation de Coumadin ou d'antiplaquettaires ;
- à risque de dépression respiratoire, d'antécédents de convulsions ou de prise de médicaments qui réduisent le seuil épileptogène ou peuvent augmenter le risque de développement du syndrome sérotoninergique ;
- enceinte ou allaitant, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ;
- allergies prononcées ou allergie connue au produit à l'étude ou à l'amidon de maïs (placebo) ;
- avoir reçu une injection pour traiter l'arthrose au cours des trois derniers mois ;
- prenant actuellement des AINS, à moins qu'ils ne soient prêts à arrêter pendant une période de sevrage d'une semaine ;
- actuellement sur un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) mais sont mal stabilisés, ou ont des signes d'idées suicidaires et/ou de tentatives de suicide au cours de l'année écoulée ; et,
- a déclaré avoir utilisé au cours des 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude : des médicaments sur ordonnance et en vente libre (par exemple, des AINS) et tout complément alimentaire ; pamplemousse et/ou ses produits ; et millepertuis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Griffe du diable à enrobage entérique
H. procumbens 100 mg en gélules à enrobage entérique
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Gélules à enrobage entérique contenant de l'extrait de griffe du diable avec 100 mg d'harpagoside
Autres noms:
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Comparateur actif: Griffe du diable à enrobage non entérique
H. procumbens 100 mg en gélules à enrobage non entérique
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Gélules à enrobage non entérique contenant de l'extrait de griffe du diable avec 100 mg d'harpagoside
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de concentration maximal des métabolites de la griffe du diable, Cmax (ng/ml)
Délai: 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 12 heures
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Le sang sera prélevé à des intervalles prédéfinis après l'administration d'une dose de médicament à l'étude
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0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 7 heures, 8 heures, 9 heures, 10 heures, 12 heures
|
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Temps pour atteindre Cmax (h)
Délai: 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
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Le sang sera prélevé à des intervalles prédéfinis après l'administration d'une dose de médicament à l'étude
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0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
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Détermination de la demi-vie terminale de la griffe du diable, t 1/2 (h)
Délai: 0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
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Le sang sera prélevé à des intervalles prédéfinis après l'administration d'une dose de médicament à l'étude
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0 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux plasmatiques d'harpagoside
Délai: 24 heures après la dose de griffe du diable
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Du sang sera prélevé pour les métabolites des griffes du diable lors de la visite 2
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24 heures après la dose de griffe du diable
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Modification des taux plasmatiques d'harpagide
Délai: 24 heures après la dose de griffe du diable
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Du sang sera prélevé pour les métabolites des griffes du diable lors de la visite 2
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24 heures après la dose de griffe du diable
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Modification des taux plasmatiques de verbascoside
Délai: 24 heures après la dose de griffe du diable
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Du sang sera prélevé pour les métabolites des griffes du diable lors de la visite 2
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24 heures après la dose de griffe du diable
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Modification des taux de 8-p-coumarylharpagide
Délai: 24 heures après la dose de griffe du diable
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Du sang sera prélevé pour les métabolites des griffes du diable lors de la visite 2
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24 heures après la dose de griffe du diable
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Folk, PhD, Univ of Missouri
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010425
- US NIH Grant 7R21AT009086 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .