H. Procumbens 추출물의 생체이용률 및 약동학적 측정
2022년 5월 19일 업데이트: William Folk, University of Missouri-Columbia
H. Procumbens 추출물의 인체 생체이용률 및 약동학적 측정법 확립을 위한 연구
연구는 비-장용 및 장용 캡슐에서 H. 프로쿰벤스의 수성-에탄올 추출물의 주요 2차 대사산물의 생체이용률 및 단기 약동학을 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구(n = 12)는 100mg harpagoside를 포함하는 H. procumbens의 수성 추출물의 생체 이용률 및 약동학 특성을 측정하기 위해 1회 용량 설계를 사용할 것입니다.
harpagoside, harpagide, verbascoside 및 8-p-coumarylharpagide의 혈장 수치는 정해진 시간 간격으로 채혈하여 24시간 동안 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:- 성인(18세 이상);
- 무릎 골관절염(OA) 진단;
- 40 미만의 체질량 지수(BMI);
- 연구에 참여하는 동안 연구 제품만 사용하고 Tramadol 또는 Tylenol을 구급 진통제로 사용할 의향이 있음;
- 당뇨병이 있는 경우 혈당 수치를 모니터링할 의지와 능력;
- 연구 방문에 오기 전에 카페인 함유 음료 및 음식을 기꺼이 삼가합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있으며 동의할 수 있는 인지 능력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 동안 다음의 사용을 자제할 의향이 있습니다. 모든 식이 보조제(St. John 's Wort 등); 및/또는 자몽 및/또는 이를 함유한 제품.
제외 기준: - 심혈관 질환, 이전의 심근경색, 스텐트, 관상동맥우회술(CABG), 부정맥, 고혈압 또는 저혈압;
- 재발성 위염 또는 위궤양 또는 십이지장 궤양;
- 담석 또는 담낭 질환(담석증);
- 간 또는 신장 질환;
- 정기적으로 하루에 2잔 이상의 음주;
- 쿠마딘 또는 항혈소판제 사용;
- 호흡 억제, 발작 병력의 위험이 있거나 발작 역치를 낮추거나 세로토닌 증후군 발병 위험을 증가시킬 수 있는 약물 복용;
- 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 동안 임신하려는 의도;
- 뚜렷한 알레르기 또는 연구 제품 또는 옥수수 전분(위약)에 대한 알려진 알레르기;
- 지난 3개월 이내에 OA를 치료하기 위해 주사를 맞았습니다.
- 현재 NSAID를 복용하고 있습니다.
- 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용 중이지만 안정화 상태가 좋지 않거나 지난 1년 동안 자살 충동 및/또는 자살 시도의 증거가 있는 경우 그리고,
- 연구 약물 투여 전 7일 동안 보고된 사용: 처방약 및 비처방 약물(예: NSAID), 및 임의의 식이 보조제; 자몽 및/또는 그 제품, 그리고 세인트 존스 워트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장용 코팅 악마의 발톱
H. 프로컴벤스 장용 코팅 캡슐 100 mg
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하파고사이드 100mg 함유 악마의 발톱 추출물을 함유한 장용 코팅 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 비장용코팅 악마의 발톱
H. 프로컴벤스 비장용 코팅 캡슐 100 mg
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하파고사이드 100mg 함유 악마의 발톱 추출물을 함유한 비장용성 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Devil's Claw 대사산물의 최대 농도 수준, Cmax(ng/ml)
기간: 0.5시간, 1시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간
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연구 약물의 1회 용량 투여 후 사전 정의된 간격으로 혈액을 채취합니다.
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0.5시간, 1시간, 2시간, 2.5시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 7시간, 8시간, 9시간, 10시간, 12시간
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Cmax 도달 시간(h)
기간: 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간
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연구 약물의 1회 용량 투여 후 사전 정의된 간격으로 혈액을 채취합니다.
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0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간
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Devil's Claw의 말기 반감기 결정, t 1/2(h)
기간: 0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간
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연구 약물의 1회 용량 투여 후 사전 정의된 간격으로 혈액을 채취합니다.
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0시간, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Harpagoside의 혈장 농도 변화
기간: Devil's Claw 복용 24시간 후
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방문 2에서 Devil's Claws 대사산물에 대한 혈액을 채취합니다.
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Devil's Claw 복용 24시간 후
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Harpagide의 혈장 농도 변화
기간: Devil's Claw 복용 24시간 후
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방문 2에서 Devil's Claws 대사산물에 대한 혈액을 채취합니다.
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Devil's Claw 복용 24시간 후
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Verbascoside의 혈장 농도 변화
기간: Devil's Claw 복용 24시간 후
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방문 2에서 Devil's Claws 대사산물에 대한 혈액을 채취합니다.
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Devil's Claw 복용 24시간 후
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8-p-coumarylharpagide 수준의 변화
기간: Devil's Claw 복용 24시간 후
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방문 2에서 Devil's Claws 대사산물에 대한 혈액을 채취합니다.
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Devil's Claw 복용 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Folk, PhD, Univ of Missouri
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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