- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641248
Biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt
19. mai 2022 oppdatert av: William Folk, University of Missouri-Columbia
Studie for å etablere biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt hos mennesker
Studien vil definere biotilgjengeligheten og kortsiktig farmakokinetikk til de viktigste sekundære metabolittene til et vandig-etanolisk ekstrakt av H. procumbens i ikke-enteriske og enteriske kapsler.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien (n = 12) vil bruke en en-dose design for å måle biotilgjengelighet og farmakokinetiske egenskaper til et vandig ekstrakt av H. procumbens som inneholder 100 mg harpagoside.
Plasmanivåer av harpagoside, harpagide, verbascoside og 8-p-cumarylharpagide vil bli målt i 24 timer med blodprøvetakinger tatt med tidsintervaller.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:- voksen (minst 18 år);
- diagnostisert med kneartrose (OA);
- kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 40;
- villige til kun å bruke studieproduktet, og Tramadol eller Tylenol som en redningsmedisin i løpet av deres deltakelse i studien;
- villig og i stand til å overvåke blodsukkernivåer hvis diabetiker;
- villig til å avstå fra koffeinholdige drikker og mat før du kommer på studiebesøk;
- i stand til å lese og forstå engelsk og har kognitiv kapasitet til å gi samtykke;
- villig til å avstå fra bruk av følgende under deltakelse i studien: reseptbelagte og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, (f.eks. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); eventuelle kosttilskudd (St. John's Wort, etc.); og grapefrukt og/eller produkter som inneholder det.
Eksklusjonskriterier:- kardiovaskulær sykdom, tidligere hjerteinfarkt, stent, koronar bypass graft (CABG), arytmi, høyt eller lavt blodtrykk;
- tilbakevendende magebesvær, eller magesår eller duodenalsår;
- gallestein eller galleblæresykdom (kolelithiasis);
- lever- eller nyresykdom;
- alkoholbruk av mer enn to drinker per dag på regelmessig basis;
- bruk av coumadin eller anti-blodplater;
- med risiko for respirasjonsdepresjon, anfallshistorie eller å ta medikamenter som reduserer anfallsterskelen eller kan øke risikoen for utvikling av serotonergt syndrom;
- gravid eller ammer, eller intensjon om å bli gravid under studien;
- uttalt allergi, eller kjent allergi mot studieprodukt eller maisstivelse (placebo);
- har hatt en injeksjon for å behandle artrose i løpet av de siste tre månedene;
- bruker NSAIDs for øyeblikket, med mindre de er villige til å slutte i en ukes utvaskingsperiode;
- for tiden på en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), men er dårlig stabilisert, eller har bevis på selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk det siste året; og,
- rapportert bruk i løpet av de 7 dagene før studiemedikamentadministrasjon av: reseptbelagte og reseptfrie medisiner (f.eks. NSAIDs), og eventuelle kosttilskudd; grapefrukt og/eller dets produkter; og johannesurt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i enterisk belagte kapsler
|
Enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Ikke-enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i ikke-enterisk belagte kapsler
|
Ikke-enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt konsentrasjonsnivå av Devil's Claw-metabolitter, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
|
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
|
0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
|
Tid for å nå Cmax (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
|
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
|
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
|
Bestemmelse av terminal halveringstid for Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
|
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
|
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i plasmanivåer av harpagoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
|
24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Endring i plasmanivåer av harpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
|
24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Endring i plasmanivåer av verbascoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
|
24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Endring i nivåer av 8-p-coumarylharpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
|
24 timer etter dose av Devil's Claw
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Folk, PhD, Univ of Missouri
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010425
- US NIH Grant 7R21AT009086 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Enterisk belagt Devil's Claw
-
Cyanotech CorporationUniversity of South FloridaFullførtBiotilgjengelighet av Astaxanthin-formuleringerForente stater
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Fullført
-
University of TennesseeTilbaketrukket
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetNyretransplantasjonTyskland