Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt

19. mai 2022 oppdatert av: William Folk, University of Missouri-Columbia

Studie for å etablere biotilgjengelighet og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt hos mennesker

Studien vil definere biotilgjengeligheten og kortsiktig farmakokinetikk til de viktigste sekundære metabolittene til et vandig-etanolisk ekstrakt av H. procumbens i ikke-enteriske og enteriske kapsler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien (n = 12) vil bruke en en-dose design for å måle biotilgjengelighet og farmakokinetiske egenskaper til et vandig ekstrakt av H. procumbens som inneholder 100 mg harpagoside. Plasmanivåer av harpagoside, harpagide, verbascoside og 8-p-cumarylharpagide vil bli målt i 24 timer med blodprøvetakinger tatt med tidsintervaller.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:- voksen (minst 18 år);

  • diagnostisert med kneartrose (OA);
  • kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 40;
  • villige til kun å bruke studieproduktet, og Tramadol eller Tylenol som en redningsmedisin i løpet av deres deltakelse i studien;
  • villig og i stand til å overvåke blodsukkernivåer hvis diabetiker;
  • villig til å avstå fra koffeinholdige drikker og mat før du kommer på studiebesøk;
  • i stand til å lese og forstå engelsk og har kognitiv kapasitet til å gi samtykke;
  • villig til å avstå fra bruk av følgende under deltakelse i studien: reseptbelagte og reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, (f.eks. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); eventuelle kosttilskudd (St. John's Wort, etc.); og grapefrukt og/eller produkter som inneholder det.

Eksklusjonskriterier:- kardiovaskulær sykdom, tidligere hjerteinfarkt, stent, koronar bypass graft (CABG), arytmi, høyt eller lavt blodtrykk;

  • tilbakevendende magebesvær, eller magesår eller duodenalsår;
  • gallestein eller galleblæresykdom (kolelithiasis);
  • lever- eller nyresykdom;
  • alkoholbruk av mer enn to drinker per dag på regelmessig basis;
  • bruk av coumadin eller anti-blodplater;
  • med risiko for respirasjonsdepresjon, anfallshistorie eller å ta medikamenter som reduserer anfallsterskelen eller kan øke risikoen for utvikling av serotonergt syndrom;
  • gravid eller ammer, eller intensjon om å bli gravid under studien;
  • uttalt allergi, eller kjent allergi mot studieprodukt eller maisstivelse (placebo);
  • har hatt en injeksjon for å behandle artrose i løpet av de siste tre månedene;
  • bruker NSAIDs for øyeblikket, med mindre de er villige til å slutte i en ukes utvaskingsperiode;
  • for tiden på en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), men er dårlig stabilisert, eller har bevis på selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk det siste året; og,
  • rapportert bruk i løpet av de 7 dagene før studiemedikamentadministrasjon av: reseptbelagte og reseptfrie medisiner (f.eks. NSAIDs), og eventuelle kosttilskudd; grapefrukt og/eller dets produkter; og johannesurt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i enterisk belagte kapsler
Enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiv komparator: Ikke-enterisk belagt Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i ikke-enterisk belagte kapsler
Ikke-enterisk belagte kapsler som inneholder Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navn:
  • Harpagophytum procumbens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt konsentrasjonsnivå av Devil's Claw-metabolitter, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Tid for å nå Cmax (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Bestemmelse av terminal halveringstid for Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Blod vil bli tappet med forhåndsdefinerte intervaller etter administrering av én dose studiemedisin
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmanivåer av harpagoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i plasmanivåer av harpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i plasmanivåer av verbascoside
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw
Endring i nivåer av 8-p-coumarylharpagide
Tidsramme: 24 timer etter dose av Devil's Claw
Det vil bli tatt blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøk 2
24 timer etter dose av Devil's Claw

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Enterisk belagt Devil's Claw

3
Abonnere