Biodostępność i środki farmakokinetyczne ekstraktu H. Procumbens

Kryteria włączenia:- osoba dorosła (co najmniej 18 lat);

• zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA);
• wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40;
• chętni do stosowania wyłącznie badanego produktu oraz Tramadolu lub Tylenolu jako doraźnych leków przeciwbólowych w trakcie udziału w badaniu;
• chętny i zdolny do monitorowania poziomu glukozy we krwi w przypadku cukrzycy;
• gotowość do powstrzymania się od napojów i jedzenia zawierających kofeinę przed przybyciem na wizytę studyjną;
• w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz mieć zdolność poznawczą do wyrażenia zgody;
• chęć powstrzymania się od przyjmowania podczas udziału w badaniu: niesteroidowych leków przeciwzapalnych na receptę i dostępnych bez recepty (np. aspiryna, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen itp.); wszelkie suplementy diety (st. ziele dziurawca itp.); i grejpfruta i/lub produktów go zawierających.

Kryteria wykluczenia:- choroba sercowo-naczyniowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, stent, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), arytmia, wysokie lub niskie ciśnienie krwi;

• nawracające rozstrój żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• kamienie żółciowe lub choroba pęcherzyka żółciowego (kamica żółciowa);
• choroba wątroby lub nerek;
• regularne spożywanie alkoholu w ilości większej niż dwa drinki dziennie;
• zażywanie kumadyny lub leków przeciwpłytkowych;
• zagrożonych depresją oddechową, przebytymi drgawkami lub przyjmującymi leki obniżające próg drgawkowy lub mogące zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
• wyraźne alergie lub znana alergia na badany produkt lub skrobię kukurydzianą (placebo);
• otrzymali zastrzyk w celu leczenia OA w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• obecnie przyjmują NLPZ, chyba że chcą przerwać na 1-tygodniowy okres wypłukiwania;
• obecnie na selektywnym inhibitorze wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), ale są słabo ustabilizowani lub mają dowody na myśli i/lub próby samobójcze w ciągu ostatniego roku; oraz,
• zgłoszone stosowanie w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku: leków na receptę i dostępnych bez recepty (np. NLPZ) oraz wszelkich suplementów diety; grejpfrut i/lub jego produkty; i dziurawiec.