Biodisponibilidade e Medidas Farmacocinéticas do Extrato de H. Procumbens

Critérios de inclusão:- adulto (mínimo de 18 anos);

• diagnosticado com osteoartrite de joelho (OA);
• índice de massa corporal (IMC) inferior a 40;
• disposto a usar apenas o produto do estudo e Tramadol ou Tylenol como medicação de resgate para a dor ao longo de sua participação no estudo;
• disposto e capaz de monitorar os níveis de glicose no sangue se for diabético;
• disposto a abster-se de bebidas e alimentos que contenham cafeína antes de vir para uma visita de estudo;
• capaz de ler e entender inglês e ter capacidade cognitiva para dar consentimento;
• disposto a se abster do uso do seguinte durante a participação no estudo: medicamentos antiinflamatórios não esteróides prescritos e de venda livre (por exemplo, aspirina, ibuprofeno, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, etc.); quaisquer suplementos dietéticos (St. John's Wort, etc.); e, toranja e/ou produtos que a contenham.

Critérios de Exclusão:- doença cardiovascular, infarto do miocárdio prévio, stent, cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), arritmia, pressão alta ou baixa;

• dores de estômago recorrentes ou úlceras gástricas ou duodenais;
• cálculos biliares ou doença da vesícula biliar (colelitíase);
• doença hepática ou renal;
• uso regular de álcool de mais de dois drinques por dia;
• uso de coumadin ou antiplaquetário;
• em risco de depressão respiratória, história de convulsões ou uso de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo ou podem aumentar o risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica;
• grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo;
• alergias pronunciadas ou alergia conhecida ao produto do estudo ou amido de milho (placebo);
• ter recebido uma injeção para tratar a OA nos últimos três meses;
• atualmente tomando AINEs, a menos que estejam dispostos a parar por um período de 1 semana;
• atualmente em uso de um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), mas está mal estabilizado ou tem evidências de ideação suicida e/ou tentativas de suicídio no último ano; e,
• uso relatado durante os 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo de: medicamentos prescritos e de venda livre (por exemplo, AINEs) e quaisquer suplementos dietéticos; toranja e/ou seus produtos; e, St. John's Wort.