Medidas de biodisponibilidad y farmacocinética del extracto de H. Procumbens

Criterios de inclusión:- adulto (al menos 18 años de edad);

• diagnosticado con osteoartritis de rodilla (OA);
• índice de masa corporal (IMC) de menos de 40;
• dispuesto a usar solo el producto del estudio y Tramadol o Tylenol como analgésico de rescate durante el transcurso de su participación en el estudio;
• dispuesto y capaz de controlar los niveles de glucosa en sangre si es diabético;
• dispuesto a abstenerse de bebidas y alimentos que contengan cafeína antes de asistir a una visita de estudio;
• poder leer y entender inglés y tener la capacidad cognitiva para dar consentimiento;
• dispuesto a abstenerse de usar lo siguiente durante la participación en el estudio: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos recetados y de venta libre (p. ej., aspirina, ibuprofeno, Advil, Motrin, Nuprin, naproxeno, etc.); cualquier suplemento dietético (St. hierba de San Juan, etc.); y pomelo y/o productos que lo contengan.

Criterios de exclusión: enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio previo, stent, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), arritmia, presión arterial alta o baja;

• malestar estomacal recurrente, o úlceras gástricas o duodenales;
• cálculos biliares o enfermedad de la vesícula biliar (colelitiasis);
• enfermedad hepática o renal;
• consumo de alcohol de más de dos tragos por día de manera regular;
• Coumadin o uso de drogas antiplaquetarias;
• en riesgo de depresión respiratoria, antecedentes de convulsiones o tomando medicamentos que reducen el umbral convulsivo o pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;
• embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio;
• alergias pronunciadas o alergia conocida al producto del estudio o al almidón de maíz (placebo);
• han recibido una inyección para tratar la OA en los últimos tres meses;
• tomando AINE actualmente, a menos que estén dispuestos a dejar de hacerlo durante un período de lavado de 1 semana;
• actualmente en un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) pero están mal estabilizados, o tienen evidencia de ideación suicida y/o intentos de suicidio en el último año; y,
• uso informado durante los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio de: medicamentos recetados y de venta libre (p. ej., AINE) y cualquier suplemento dietético; pomelo y/o sus productos; y la hierba de San Juan.