H. Procumbens 提取物的生物利用度和药代动力学测量
2022年5月19日 更新者：William Folk、University of Missouri-Columbia
研究建立 H. Procumbens 提取物在人体中的生物利用度和药代动力学指标
研究将确定非肠溶和肠溶胶囊中 H. procumbens 的水乙醇提取物的主要次级代谢产物的生物利用度和短期药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究（n = 12）将使用单剂量设计来测量含有 100 毫克哈巴糖苷的 H. procumbens 水提取物的生物利用度和药代动力学特性。
将在 24 小时内测量 harpagoside、harpagide、verbascoside 和 8-p-coumarylharpagide 的血浆水平，并定期采集血液。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：- 成人（至少 18 岁）；
- 诊断患有膝骨关节炎 (OA)；
- 体重指数 (BMI) 小于 40；
- 愿意在参与研究的过程中仅使用研究产品和曲马多或泰诺作为急救止痛药；
- 如果患有糖尿病，愿意并能够监测血糖水平；
- 在进行研究访问之前愿意戒除含咖啡因的饮料和食物；
- 能够阅读和理解英语并具有同意的认知能力；
- 愿意在参与研究期间放弃使用以下药物：处方药和非处方非甾体抗炎药（例如阿司匹林、布洛芬、Advil、Motrin、Nuprin、萘普生等）；任何膳食补充剂（圣。 圣约翰草等）；和/或含有葡萄柚的产品。
排除标准：- 心血管疾病、既往心肌梗塞、支架、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、心律失常、高血压或低血压；
- 反复发作的胃部不适，或胃或十二指肠溃疡；
- 胆结石或胆囊疾病（胆石症）；
- 肝脏或肾脏疾病；
- 每天经常饮酒超过两杯；
- 香豆素或抗血小板药物的使用；
- 有呼吸抑制、癫痫病史或服用降低癫痫阈值或可能增加血清素综合征发展风险的药物的风险；
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕；
- 对研究产品或玉米淀粉（安慰剂）明显过敏或已知过敏；
- 在过去三个月内接受过治疗 OA 的注射；
- 目前正在服用非甾体抗炎药，除非他们愿意停药 1 周的洗脱期；
- 目前正在服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)，但不稳定，或在过去一年中有自杀意念和/或自杀企图的证据；和，
- 据报告在研究药物给药前 7 天内使用过：处方药和非处方药（例如非甾体抗炎药），以及任何膳食补充剂；葡萄柚和/或其产品；和圣约翰草。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肠溶包衣恶魔之爪
H. procumbens 100 毫克肠溶胶囊
|
含有魔鬼爪提取物和 100 毫克哈巴糖苷的肠溶胶囊
其他名称：
|
|
有源比较器：非肠溶包衣魔鬼爪
H. procumbens 100 毫克非肠溶胶囊
|
含有魔鬼爪提取物和 100 毫克哈巴糖苷的非肠溶胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Devil's Claw 代谢物的最大浓度水平，Cmax (ng/ml)
大体时间：0.5小时、1小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、12小时
|
在施用一剂研究药物后，将以预定的时间间隔抽血
|
0.5小时、1小时、2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时、6小时、7小时、8小时、9小时、10小时、12小时
|
|
达到 Cmax 的时间 (h)
大体时间：0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时
|
在施用一剂研究药物后，将以预定的时间间隔抽血
|
0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时
|
|
Devil's Claw 终末半衰期的测定，t 1/2 (h)
大体时间：0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时
|
在施用一剂研究药物后，将以预定的时间间隔抽血
|
0小时、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈巴糖苷血浆水平的变化
大体时间：服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
将在访问 2 时为恶魔之爪代谢物抽血
|
服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
|
哈巴脲血浆水平的变化
大体时间：服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
将在访问 2 时为恶魔之爪代谢物抽血
|
服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
|
毛蕊花苷血浆水平的变化
大体时间：服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
将在访问 2 时为恶魔之爪代谢物抽血
|
服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
|
8-p-coumarylharpagide 水平的变化
大体时间：服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
将在访问 2 时为恶魔之爪代谢物抽血
|
服用 Devil's Claw 后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Folk, PhD、Univ of Missouri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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