Biologická dostupnost a farmakokinetická měření extraktu H. Procumbens
19. května 2022 aktualizováno: William Folk, University of Missouri-Columbia
Studie ke stanovení biologické dostupnosti a farmakokinetických měření extraktu H. Procumbens u lidí
Studie bude definovat biologickou dostupnost a krátkodobou farmakokinetiku hlavních sekundárních metabolitů vodně-ethanolického extraktu H. procumbens v neenterických a enterických kapslích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Studie (n = 12) bude používat jednodávkový design pro měření biologické dostupnosti a farmakokinetických vlastností vodného extraktu H. procumbens obsahujícího 100 mg harpagosidu.
Plazmatické hladiny harpagosidu, harpagidu, verbascosidu a 8-p-kumarylharpagidu budou měřeny po dobu 24 hodin s odběry krve v časových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- Univ of Missouri Health Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - dospělý (nejméně 18 let);
- s diagnózou osteoartrózy kolena (OA);
- index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40;
- ochotni používat pouze studovaný produkt a Tramadol nebo Tylenol jako záchranný lék proti bolesti v průběhu jejich účasti ve studii;
- ochoten a schopen monitorovat hladinu glukózy v krvi, pokud je diabetik;
- ochoten zdržet se nápojů a jídla obsahujících kofein před příchodem na studijní návštěvu;
- schopen číst a rozumět angličtině a mít kognitivní schopnost dát souhlas;
- ochoten zdržet se užívání následujících léků během účasti ve studii: nesteroidní protizánětlivé léky na předpis a volně prodejné nesteroidní léky (např. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen atd.); jakékoli doplňky stravy (St. třezalka tečkovaná atd.); a grapefruity a/nebo produkty, které jej obsahují.
Kritéria vyloučení: - kardiovaskulární onemocnění, předchozí infarkt myokardu, stent, bypass koronární artérie (CABG), arytmie, vysoký nebo nízký krevní tlak;
- opakující se žaludeční potíže nebo žaludeční nebo dvanáctníkové vředy;
- žlučové kameny nebo onemocnění žlučníku (cholelitiáza);
- onemocnění jater nebo ledvin;
- pravidelné pití více než dvou nápojů denně;
- užívání Coumadinu nebo antiagregačních léků;
- s rizikem respirační deprese, anamnézou záchvatů nebo užíváním léků, které snižují práh záchvatů nebo mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu;
- těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie;
- výrazné alergie nebo známá alergie na studovaný produkt nebo kukuřičný škrob (placebo);
- měli jste v posledních třech měsících injekci k léčbě OA;
- v současné době užívající NSAID, pokud nejsou ochotni přestat na 1 týdenní vymývací období;
- v současné době na selektivním inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), ale jsou slabě stabilizovaní nebo mají známky sebevražedných myšlenek a/nebo pokusů o sebevraždu v posledním roce; a,
- hlášené použití během 7 dnů před podáváním studovaného léku: léků na předpis a volně prodejných léků (např. NSAID) a jakýchkoli doplňků stravy; grapefruit a/nebo jeho produkty; a třezalka tečkovaná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ďáblův dráp s enterickou povrchovou úpravou
H. procumbens 100 mg v enterosolventních tobolkách
|
Enterosolventní tobolky obsahující extrakt z ďábelského drápu se 100 mg harpagosidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ďáblův dráp bez enterosolventního povlaku
H. procumbens 100 mg v nepotahovaných tobolkách
|
Tobolky bez enterosolventního povlaku obsahující extrakt z ďábelského drápu se 100 mg harpagosidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hladina koncentrace metabolitů Ďáblova drápu, Cmax (ng/ml)
Časové okno: 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin
|
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
|
0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 7 hodin, 8 hodin, 9 hodin, 10 hodin, 12 hodin
|
|
Čas k dosažení Cmax (h)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
|
0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Stanovení terminálního poločasu Ďáblova drápu, t 1/2 (h)
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Krev bude odebírána v předem definovaných intervalech po podání jedné dávky studovaného léku
|
0 hodin, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin, 12 hodin, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických hladin harpagosidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
|
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
|
Změna plazmatických hladin harpagidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
|
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
|
Změna plazmatických hladin verbascosidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
|
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
|
Změna hladin 8-p-kumarylharpagidu
Časové okno: 24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
Při návštěvě 2 bude odebrána krev pro metabolity Ďáblových drápů
|
24 hodin po dávce Ďáblova drápu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Folk, PhD, Univ of Missouri
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010425
- US NIH Grant 7R21AT009086 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .