Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt

19. maj 2022 opdateret af: William Folk, University of Missouri-Columbia

Undersøgelse for at fastslå biotilgængeligheden og farmakokinetiske mål for H. Procumbens-ekstrakt hos mennesker

Undersøgelsen vil definere biotilgængeligheden og kortsigtede farmakokinetik af de vigtigste sekundære metabolitter af et vandigt-ethanolisk ekstrakt af H. procumbens i ikke-enteriske og enteriske kapsler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen (n = 12) vil bruge et én-dosis design til at måle biotilgængelighed og farmakokinetiske egenskaber af et vandigt ekstrakt af H. procumbens indeholdende 100 mg harpagosid. Plasmaniveauer af harpagosid, harpagide, verbascoside og 8-p-coumarylharpagide vil blive målt i 24 timer med blodprøver taget med tidsintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:- voksen (mindst 18 år);

  • diagnosticeret med knæartrose (OA);
  • kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 40;
  • villige til kun at bruge undersøgelsesproduktet og Tramadol eller Tylenol som en redningsmedicin i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen;
  • villig og i stand til at overvåge blodsukkerniveauer, hvis diabetiker;
  • villig til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer og mad, før de kommer på studiebesøg;
  • i stand til at læse og forstå engelsk og har den kognitive kapacitet til at give samtykke;
  • villig til at afstå fra brug af følgende under deltagelse i undersøgelsen: receptpligtig og håndkøbs ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen osv.); eventuelle kosttilskud (St. John's Wort osv.); og grapefrugt og/eller produkter, der indeholder det.

Udelukkelseskriterier: - hjerte-kar-sygdom, tidligere myokardieinfarkt, stent, koronararterie bypass graft (CABG), arytmi, højt eller lavt blodtryk;

  • tilbagevendende mavebesvær eller mave- eller duodenalsår;
  • galdesten eller galdeblæresygdom (cholelithiasis);
  • lever- eller nyresygdom;
  • alkoholforbrug af mere end to drinks om dagen på regelmæssig basis;
  • brug af coumadin eller anti-blodplademedicin;
  • i risiko for respirationsdepression, historie med anfald eller at tage medicin, der reducerer anfaldstærsklen eller kan øge risikoen for udvikling af serotonergt syndrom;
  • gravid eller ammer, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
  • udtalte allergier eller kendt allergi over for undersøgelsesprodukt eller majsstivelse (placebo);
  • har fået en injektion for at behandle OA inden for de seneste tre måneder;
  • tager i øjeblikket NSAID'er, medmindre de er villige til at stoppe i en 1-uges udvaskningsperiode;
  • i øjeblikket på en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), men er dårligt stabiliseret eller har tegn på selvmordstanker og/eller selvmordsforsøg inden for det seneste år; og,
  • rapporteret brug i løbet af de 7 dage før studiets lægemiddeladministration af: receptpligtig og håndkøbsmedicin (f.eks. NSAID'er) og eventuelle kosttilskud; grapefrugt og/eller dets produkter; og perikon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enterisk coated Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i enterisk overtrukne kapsler
Medicin: Enterisk coated Devil's Claw
Enterisk coatede kapsler indeholdende Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens
Aktiv komparator: Ikke-enterisk coated Devil's Claw
H. procumbens 100 mg i ikke-enterisk overtrukne kapsler
Medicin: Ikke-enterisk coated Devil's Claw
Ikke-enterisk overtrukne kapsler indeholdende Devil's Claw-ekstrakt med 100 mg harpagoside
Andre navne:
  • Harpagophytum procumbens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt koncentrationsniveau af Devil's Claw-metabolitter, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: 0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0,5 time, 1 time, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer, 9 timer, 10 timer, 12 timer
Tid til at nå Cmax (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Bestemmelse af terminal halveringstid af Devil's Claw, t 1/2 (h)
Tidsramme: 0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer
Der vil blive udtaget blod med foruddefinerede intervaller efter administration af én dosis af undersøgelseslægemidlet
0 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaniveauer af harpagoside
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i plasmaniveauer af harpagide
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i plasmaniveauer af verbascoside
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw
Ændring i niveauer af 8-p-coumarylharpagide
Tidsramme: 24 timer efter dosis af Devil's Claw
Der vil blive udtaget blod for Devil's Claws-metabolitter ved besøg 2
24 timer efter dosis af Devil's Claw

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Enterisk coated Devil's Claw

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner