Biodisponibilità e misure farmacocinetiche dell'estratto di H. Procumbens

Criteri di inclusione:- adulto (almeno 18 anni di età);

• diagnosi di artrosi del ginocchio (OA);
• indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40;
• disposti a utilizzare solo il prodotto dello studio e Tramadol o Tylenol come antidolorifico di salvataggio nel corso della loro partecipazione allo studio;
• disposto e in grado di monitorare i livelli di glucosio nel sangue se diabetico;
• disposto ad astenersi da bevande e cibi contenenti caffeina prima di partecipare a una visita di studio;
• in grado di leggere e comprendere l'inglese e avere la capacità cognitiva di dare il consenso;
• disposto ad astenersi dall'uso dei seguenti durante la partecipazione allo studio: farmaci antinfiammatori non steroidei da prescrizione e da banco (ad es. Aspirina, ibuprofene, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen, ecc.); eventuali integratori alimentari (St. erba di San Giovanni, ecc.); e, pompelmo e/o prodotti che lo contengono.

Criteri di esclusione: - malattie cardiovascolari, precedente infarto miocardico, stent, innesto di bypass coronarico (CABG), aritmia, pressione sanguigna alta o bassa;

• disturbi di stomaco ricorrenti o ulcere gastriche o duodenali;
• calcoli biliari o malattia della cistifellea (colelitiasi);
• malattie del fegato o dei reni;
• consumo di alcol di più di due drink al giorno su base regolare;
• Coumadin o uso di farmaci antipiastrinici;
• a rischio di depressione respiratoria, anamnesi di convulsioni o assunzione di farmaci che riducono la soglia convulsiva o possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica;
• gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio;
• allergie pronunciate o allergia nota al prodotto in studio o all'amido di mais (placebo);
• ha subito un'iniezione per trattare l'OA negli ultimi tre mesi;
• stanno attualmente assumendo FANS, a meno che non siano disposti a interrompere per un periodo di wash-out di 1 settimana;
• attualmente in trattamento con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ma sono scarsamente stabilizzati o hanno evidenza di ideazione suicidaria e/o tentativi di suicidio nell'ultimo anno; e,
• uso segnalato durante i 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio di: farmaci da prescrizione e da banco (ad es. FANS) e qualsiasi integratore alimentare; pompelmo e/o suoi prodotti; e, erba di San Giovanni.