Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H. Procumbens -uutteen biologinen hyötyosuus ja farmakokineettiset mitat

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: William Folk, University of Missouri-Columbia

Tutkimus H. Procumbens -uutteen biologisen hyötyosuuden ja farmakokineettisten mittareiden määrittämiseksi ihmisillä

Tutkimuksessa määritellään H. procumbensin vesipitoisen etanoliuutteen pääasiallisten sekundaaristen metaboliittien biologinen hyötyosuus ja lyhytaikainen farmakokinetiikka ei-entero- ja enterokapseleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa (n = 12) käytetään yhden annoksen suunnittelua 100 mg harpagosidia sisältävän H. procumbensin vesiuutteen biosaatavuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien mittaamiseen. Plasman harpagosidin, harpagidin, verbaskosidin ja 8-p-kumaryyliharpagidin pitoisuudet mitataan 24 tunnin ajan verikokeilla, jotka otetaan ajoitetuin väliajoin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
        • Univ of Missouri Health Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - aikuinen (vähintään 18-vuotias);

  • diagnosoitu polven nivelrikko (OA);
  • painoindeksi (BMI) alle 40;
  • ovat valmiita käyttämään vain tutkimustuotetta ja Tramadolia tai Tylenolia pelastuskipulääkkeenä tutkimukseen osallistumisensa aikana;
  • halukas ja kykenevä tarkkailemaan verensokeritasoja, jos sinulla on diabeetikko;
  • halukas pidättäytymään kofeiinia sisältävistä juomista ja ruoista ennen opintomatkalle tuloa;
  • pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja kognitiivisia kykyjä antaa suostumus;
  • halukas pidättäytymään seuraavien aineiden käytöstä osallistuessaan tutkimukseen: resepti- ja käsikauppalääkkeet ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni, Advil, Motrin, Nuprin, Naproxen jne.); kaikki ravintolisät (St. mäkikuisma jne.); ja greippiä ja/tai sitä sisältäviä tuotteita.

Poissulkemiskriteerit: - sydän- ja verisuonisairaus, aiempi sydäninfarkti, stentti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), rytmihäiriö, korkea tai matala verenpaine;

  • toistuva mahavaivat tai maha- tai pohjukaissuolihaava;
  • sappikivet tai sappirakon sairaus (sappikivitauti);
  • maksa- tai munuaissairaus;
  • yli kahden juoman säännöllinen alkoholinkäyttö päivässä;
  • Coumadin tai anti-verihiutaleiden huumeiden käyttö;
  • joilla on riski saada hengityslamaa, sinulla on aiempaa kohtauksia tai käytät lääkkeitä, jotka alentavat kouristuskynnystä tai voivat lisätä serotoniinioireyhtymän kehittymisen riskiä;
  • raskaana tai imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • selvät allergiat tai tunnettu allergia tutkimustuotteelle tai maissitärkkelykselle (plasebo);
  • olet saanut injektion OA:n hoitamiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • käytät parhaillaan tulehduskipulääkkeitä, elleivät he ole valmiita lopettamaan 1 viikon pesujakson ajaksi;
  • joilla on tällä hetkellä selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), mutta he ovat huonosti stabiloituneet tai heillä on todisteita itsemurha-ajatuksista ja/tai itsemurhayrityksistä viimeisen vuoden aikana; ja,
  • raportoitu käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 7 päivän aikana: resepti- ja käsikauppalääkkeet (esim. NSAID:t) ja kaikki ravintolisät; greippi ja/tai sen tuotteet; ja mäkikuisma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enteropinnoitettu Devil's Claw
H. procumbens 100 mg enteropäällystetyissä kapseleissa
Lääke: Enteropinnoitettu Devil's Claw
Enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät Devil's Claw -uutetta ja 100 mg harpagosidia
Muut nimet:
  • Harpagophytum procumbens
Active Comparator: Ei-enteropinnoitettu Devil's Claw
H. procumbens 100 mg ei-enteerisesti päällystetyissä kapseleissa
Lääke: Ei-enteropinnoitettu Devil's Claw
Ei-enteropäällysteiset kapselit, jotka sisältävät paholaisen kynsiuutetta ja 100 mg harpagosidia
Muut nimet:
  • Harpagophytum procumbens

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Devil's Claw -metaboliittien maksimipitoisuustaso, Cmax (ng/ml)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Veri otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 7 tuntia, 8 tuntia, 9 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (h)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Veri otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Devil's Clawn terminaalisen puoliintumisajan määritys, t 1/2 (h)
Aikaikkuna: 0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia
Veri otetaan ennalta määrätyin väliajoin yhden tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen
0 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos harpagosidipitoisuuksissa plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Visit 2:ssa otetaan verta Devil's Clawsin metaboliitteista
24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Muutos plasman harpagidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Visit 2:ssa otetaan verta Devil's Clawsin metaboliitteista
24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Verbaskosidin plasmapitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Visit 2:ssa otetaan verta Devil's Clawsin metaboliitteista
24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Muutos 8-p-kumaryyliharpagidin tasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen
Visit 2:ssa otetaan verta Devil's Clawsin metaboliitteista
24 tuntia Devil's Claw -annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: William Folk, PhD, Univ of Missouri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010425
  • US NIH Grant 7R21AT009086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Enteropinnoitettu Devil's Claw

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa