Green Sun Medical ダイナミック側弯症ブレース (GSM)
調査の概要
詳細な説明
Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) ブレースは、思春期特発性側弯症 (AIS) 患者の継続的な弯曲進行を防ぐために一般的に使用される硬性胸腰仙骨装具 (TLSO、ブレース) の代替品として開発されました。 ブレースは、可動域 (ROM) を維持しながら、脊椎の筋肉と骨の構造に矯正力を加えます。 装具は事前に組み立てられ、患者ごとに調整されます。 一連の半硬質セグメントが患者の胴体を密接に取り囲み、柔軟な要素の構造によって結合されています。 これらの柔軟 (または弾性) 要素は安定化力を生成し、半剛体セグメントの相対運動を可能にしながら必要な固定を提供します。 現在まで、この装具は健康なボランティアを対象に研究室でテストされています。
この研究では、現在 TLSO を使用している患者を募集し、GSM 装具で達成された曲線矯正を現在の装具での矯正と比較します。 GSM 装具を装着して 3 か月後、装具外のコブ角度が測定され、登録時のコブ角度と比較されます。 安全性は継続的に評価されます。 装具関連の生活の質（快適さ、ストレス、活動の妨げ）は自己申告されます。 装具処方の順守は、装具内の温度モニターを使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- National scoliosis center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AISの診断
- 5か月以上のTLSOによる現在の治療
- 過去 6 か月以内に胴体の 3D 表面スキャンと装具を外した X 線写真があること
- T7 の下にある 1 つの曲線頂点
- 女性の性別 (AIS 人口の 85% が女性)
- 英語の読み書きができる能力
- 対象年齢 10～15歳
除外基準:
1) 参加を辞退する、または同意書に署名しない保護者/患者 2) 妊婦
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グリーンサンダイナミックブレース
装具の有効性 (装具内および装具外のコブ角度)、装用時間、および装具関連の生活の質の過去の測定値が、被験者に Green Sun ダイナミック装具を装着した後に測定されたものと比較されます。
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標準治療の TLSO から GSM 矯正装置への変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能なGSM内補正を受けた参加者の割合
時間枠：60日以内にGSMブレース配信（GSM測定）からベースライン（TLSO測定）
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許容可能なGSM内部補正は、TLSOとGSM内のCobb角度の間の10度以下の差として定義されました。
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60日以内にGSMブレース配信（GSM測定）からベースライン（TLSO測定）
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3か月のフォローアップで曲線の安定性または進行を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから約3か月のフォローアップ
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曲線の安定性は、ベースラインでのコブ角とGSM摩耗後のフォローアップの間の10度以下の進行として定義されます（ベースラインコブ角から追跡コブ角）。
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ベースラインから約3か月のフォローアップ
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予期しない有害事象
時間枠：最大1年
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GSMブレースに関連する予期せぬ有害事象と安全性の問題を提起する可能性のある患者の特性
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最大1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレース関連の生活の質のスコアの変化（ブレースアンケート）
時間枠：3（ベースライン後3〜4か月）を訪問するベースライン
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BaseLine（TLSOでの経験を反映）からフォローアップ（GSM Braceの経験を反映）へのブレースアンケート（BRQ）のスコアの変更。
合計スコアの範囲は20から100の範囲で、スコアが高いほど、ブレース中の生活の質が向上します。
正の変化スコアは、GSMブレースへの暴露に関連するブレース関連のQOLの増加を示唆しています。
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3（ベースライン後3〜4か月）を訪問するベースライン
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生活の質のスコアの変化
時間枠：3（ベースライン後3〜4か月）を訪問するベースライン
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イタリアの脊椎の若者の生活の質（ISYQOL）のスコアの変化は、ベースライン（TLSOの経験を反映）からフォローアップ（GSMブレースの経験を反映して）までの測定値を測定します。
合計スコアの範囲は0〜100％の範囲で、100％が背骨や装具の問題に関連する問題がないことを示しています。
正の変化スコアは、GSMブレースへの暴露に関連するQOLの増加を示唆しています。
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3（ベースライン後3〜4か月）を訪問するベースライン
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TLSOおよびGSMブレースで測定されたバチョ酸塩の違い
時間枠：ベースライン
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TLSOおよびGSMブレースで測定された肺vatile能力胸壁の動きの違いを推定します。
正の違いはGSMを支持します。
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ベースライン
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jamie Haggard、Green Sun medical
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。