Green Sun Medical Dynamic Scolios Brace (GSM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM)-stag utvecklades som ett alternativ till stela torakolumbosakrala ortoser (TLSO, tandställning) som vanligtvis används för att förhindra fortsatt kurvförlopp hos patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). Stativet applicerar korrigerande krafter på ryggradens muskulära och beniga strukturer samtidigt som rörelseomfånget (ROM) bevaras. Ortosen är prefabricerad och anpassad för varje patient. En serie halvstyva segment omger patientens bål i nära kontakt och är sammanfogade av en struktur av flexibla element. Dessa flexibla (eller elastiska) element genererar stabiliserande krafter, vilket ger den nödvändiga immobiliseringen samtidigt som de tillåter relativ rörelse av de halvstyva segmenten. Hittills har denna tandställning testats i labbet på friska frivilliga.
Denna studie kommer att rekrytera patienter som för närvarande använder en TLSO och jämföra kurvkorrigeringen som uppnås i GSM-stödet med den i deras nuvarande stöd. Efter 3 månader i GSM-stag, kommer Cobb-vinkeln utanför stag att mätas och jämföras med den vid registreringen. Säkerheten kommer att utvärderas kontinuerligt. Bygelrelaterad livskvalitet (komfort, stress, störning av aktiviteter) kommer att självrapporteras. Efterlevnaden av tandställningsreceptet kommer att mätas med en inbyggd temperaturmonitor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- National scoliosis center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AIS
- Nuvarande behandling med en TLSO, av ≥5 månaders varaktighet
- Befintlig 3D ytskanning av bålen och röntgen utan stöd under de senaste 6 månaderna
- En kurvas spets under T7
- Kvinnligt kön (85 % av AIS-befolkningen är kvinnor)
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Ålder 10-15 år
Exklusions kriterier:
1) Föräldrar/patienter som tackar nej till deltagande och/eller inte undertecknar samtyckesdokumenten 2) Gravida kvinnor
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Green Sun Dynamic Brace
Historiska mått på stageffektivitet (Cobb-vinklar i och utanför stag), användningstid och stagrelaterad livskvalitet kommer att jämföras med de som mäts efter att motivet har passat med en dynamisk stag från Green Sun.
|
Byt från standard-of-care TLSO till GSM-stag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med acceptabel GSM-korrigering i stag
Tidsram: Baslinje (TLSO -mätning) till GSM -stagleverans (GSM -mätning) inom 60 dagar
|
Acceptabel GSM-korrigering i stag definierades som en skillnad på 10 grader eller mindre mellan TLSO och GSM in-stag Cobb-vinklar.
|
Baslinje (TLSO -mätning) till GSM -stagleverans (GSM -mätning) inom 60 dagar
|
|
Procentandel av deltagare med kurvstabilitet eller progression vid 3-månaders uppföljning
Tidsram: Baslinje till ~ 3 mo uppföljning
|
Kurvstabilitet definieras som progression av 10 grader eller mindre mellan Cobb-vinkeln vid baslinjen och vid uppföljningen efter GSM-slitage (baslinjen Cobb-vinkel minus uppföljning Cobb-vinkel).
|
Baslinje till ~ 3 mo uppföljning
|
|
Oväntade biverkningar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Oväntade biverkningar förknippade med GSM -stag och patientegenskaper som sannolikt kommer att ta upp säkerhetsfrågor
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stagrelaterad livskvalitet (brace frågeformulär)
Tidsram: Baslinje för att besöka 3 (3-4 månader efter baslinjen)
|
Förändring i BRQ-poäng (BRQ) från baslinjen (återspeglar erfarenhet med TLSO) till uppföljning (återspeglar erfarenhet med GSM-stag).
Totala poäng sträcker sig från 20 till 100, med högre poäng som tyder på bättre livskvalitet under avstängning.
En positiv förändringspoäng antyder ökad stagrelaterad QoL relaterad till exponering för GSM-stag.
|
Baslinje för att besöka 3 (3-4 månader efter baslinjen)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje för att besöka 3 (3-4 månader efter baslinjen)
|
Förändring i poäng på den italienska ryggraden ungdomskvalitet (ISYQOL) mått från baslinjen (återspeglar erfarenhet med TLSO) till uppföljning (återspeglar erfarenhet av GSM-stag).
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100% där 100% indikerar inga problem relaterade till ryggrad eller avstängningsproblem.
En positiv förändringspoäng antyder ökad QOL relaterad till exponering för GSM -stag.
|
Baslinje för att besöka 3 (3-4 månader efter baslinjen)
|
|
Skillnad i vital kapacitet mätt i TLSO och GSM -stag
Tidsram: Baslinje
|
Lung vital kapacitet mätt i TLSO och i GSM -stag för att uppskatta skillnaden i bröstväggens rörelse.
Positiv skillnad gynnar GSM.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Haggard, Green Sun medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Green Sun Dynamic Brace
-
Children's Hospital Los AngelesIndragen