Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Green Sun Medical Dynamic Scoliosis Brace (GSM)

28. mai 2025 oppdatert av: Green Sun medical
Dette er en pilotstudie for å samle inn foreløpige korttidsdata om sikkerheten og ytelsen til Green Sun Dynamic-skinnen i et utvalg av personer med ungdoms idiopatisk skoliose som for tiden behandles med en TLSO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) brace ble utviklet som et alternativ til stive thoracolumbosacral ortoser (TLSOer, tannregulering) som vanligvis brukes for å forhindre fortsatt kurveprogresjon hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Støtten påfører korrigerende krefter på de muskulære og beinstrukturene i ryggraden mens den bevarer bevegelsesområdet (ROM). Ortosen er prefabrikkert og tilpasset for hver pasient. En serie halvstive segmenter omkranser pasientens torso i nær kontakt og er forbundet med en struktur av fleksible elementer. Disse fleksible (eller elastiske) elementene genererer stabiliserende krefter, og gir den nødvendige immobiliseringen samtidig som de tillater relativ bevegelse av de halvstive segmentene. Til dags dato har denne tannreguleringen blitt testet i laboratoriet på friske frivillige.

Denne studien vil rekruttere pasienter som for øyeblikket bruker en TLSO og sammenligne kurvekorreksjonen oppnådd i GSM-bøylen med den i deres nåværende støtte. Etter 3 måneder i GSM-støtten, vil Cobb-vinkelen uten støtte bli målt og sammenlignet med den ved påmelding. Sikkerheten vil bli fortløpende vurdert. Bærerelatert livskvalitet (komfort, stress, forstyrrelser i aktiviteter) vil bli selvrapportert. Overholdelse av bøyleforeskriften vil bli målt ved hjelp av en innebygd temperaturmonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • National scoliosis center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av AIS
  2. Nåværende behandling med en TLSO, av ≥5 måneders varighet
  3. Eksisterende 3D-overflateskanning av torso og røntgen uten støtte i løpet av de siste 6 månedene
  4. En kurvespiss under T7
  5. Kvinnelig kjønn (85 % av AIS-befolkningen er kvinner)
  6. Evne til å lese og skrive engelsk
  7. Alder 10-15 år

Ekskluderingskriterier:

1) Foreldre/pasienter som takker nei til deltakelse og/eller ikke signerer samtykke/samtykkedokumentene 2) Gravide kvinner

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grønn Sun Dynamic Brace
Historiske mål på reguleringseffektivitet (Cobb-vinkler i og utenfor stag), brukstid og reguleringsrelatert livskvalitet vil bli sammenlignet med de målt etter at motivet er tilpasset med en dynamisk grønn solskinne.
Enhet: Grønn Sun Dynamic Brace
Bytt fra standard-of-care TLSO til GSM-skinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med akseptabel GSM-korreksjon i hjernen
Tidsramme: Baseline (TLSO -måling) til GSM stag levering (GSM -måling) innen 60 dager
Akseptabel GSM-korrigering ble definert som en forskjell på 10 grader eller mindre mellom TLSO- og GSM-i-størst Cobb-vinkler.
Baseline (TLSO -måling) til GSM stag levering (GSM -måling) innen 60 dager
Prosentandel av deltakerne med kurvestabilitet eller progresjon ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline to ~ 3 mo oppfølging
Kurvestabilitet er definert som progresjon på 10 grader eller mindre mellom Cobb-vinkelen ved baseline og ved oppfølging etter GSM-slitasje (baseline Cobb Angle minus oppfølging Cobb-vinkel).
Baseline to ~ 3 mo oppfølging
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 år
Uventede bivirkninger knyttet til GSM -stag og pasientegenskaper som sannsynligvis vil heve sikkerhetsproblemene
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stagrelatert livskvalitet (stag spørreskjema)
Tidsramme: Baseline å besøke 3 (3-4 måneder etter baseline)
Endring i Brace Questionnaire (BRQ) score fra baseline (reflekterende erfaring med TLSO) til oppfølging (reflekterer erfaring med GSM-stag). Totalt score varierer fra 20 til 100, med høyere score som antyder bedre livskvalitet under avstivning. En positiv endringsscore antyder økt stagrelatert QOL relatert til eksponering for GSM-stag.
Baseline å besøke 3 (3-4 måneder etter baseline)
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline å besøke 3 (3-4 måneder etter baseline)
Endring i score på den italienske ryggradens ungdomskvalitet (ISYQOL) tiltak fra baseline (reflekterende erfaring med TLSO) til oppfølging (reflekterende erfaring med GSM-stag). De totale score varierer fra 0 til 100% der 100% indikerer ingen problemer relatert til ryggraden eller avstivningsproblemer. En positiv endringsscore antyder økt QOL relatert til eksponering for GSM -stag.
Baseline å besøke 3 (3-4 måneder etter baseline)
Forskjell i vital kapasitet målt i TLSO og GSM stag
Tidsramme: Baseline
Lungevitale kapasitet målt i TLSO og i GSM -stag for å estimere forskjellen i brystveggbevegelsen. Positiv forskjell favoriserer GSM.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Sun medical

Samarbeidspartnere

Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Haggard, Green Sun medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere