Green Sun Medical 动态脊柱侧弯支具 (GSM)
2025年5月28日 更新者：Green Sun medical
这是一项试点研究，目的是收集有关 Green Sun Dynamic 支具安全性和性能的初步短期数据，这些数据是针对目前正在接受 TLSO 治疗的青少年特发性脊柱侧凸受试者样本。
研究概览
详细说明
Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) 支架是作为刚性胸腰骶矫形器（TLSO，支架）的替代品而开发的，通常用于预防青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 患者的持续曲线进展。 支架对脊柱的肌肉和骨骼结构施加矫正力，同时保持运动范围 (ROM)。 矫形器是为每位患者预制和调整的。 一系列半刚性部分围绕患者的躯干紧密接触，并通过柔性元件结构连接在一起。 这些柔性（或弹性）元件产生稳定力，提供必要的固定，同时允许半刚性部分的相对运动。 迄今为止，该支架已在健康志愿者身上进行了实验室测试。
该研究将招募目前使用 TLSO 的患者，并将 GSM 支架与当前支架实现的曲线矫正进行比较。 在使用 GSM 支具 3 个月后，将测量脱离支具的 Cobb 角并与入组时进行比较。 将不断评估安全性。 将自我报告与支具相关的生活质量（舒适度、压力、活动干扰）。 将使用支架内温度监测器测量对支架处方的遵守情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena、California、美国、91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- National scoliosis center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AIS的诊断
- 目前接受 TLSO 治疗，持续时间≥5 个月
- 过去 6 个月内躯干的现有 3D 表面扫描和支具外 X 光片
- 一个曲线顶点低于 T7
- 女性（85% 的 AIS 人口是女性）
- 英语读写能力
- 10-15岁
排除标准：
1) 拒绝参与和/或不签署同意/同意文件的父母/患者 2) 孕妇
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绿色太阳动态支撑
支架有效性（带内和带外 Cobb 角）、佩戴时间和支架相关生活质量的历史测量值将与受试者佩戴 Green Sun 动态支架后测量的值进行比较。
|
从护理标准 TLSO 更改为 GSM 支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有可接受的GSM托管校正的参与者百分比
大体时间：基线（TLSO测量）至GSM支架递送（GSM测量）60天内
|
可接受的GSM托管校正定义为TLSO和GSM内杆cobb角的差异为10度或更少。
|
基线（TLSO测量）至GSM支架递送（GSM测量）60天内
|
|
在3个月随访中具有曲线稳定性或进展的参与者的百分比
大体时间：基线至〜3 mo随访
|
曲线稳定性定义为在基线时和GSM磨损后的COBB角度（基线COBB角度减去随访COBB角）之间的进展为10度或更低。
|
基线至〜3 mo随访
|
|
意外的不利事件
大体时间：最多1年
|
与GSM支架和患者特征相关的意外不良事件可能会引发安全问题
|
最多1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与支架相关的生活质量分数的变化（Brace问卷）
大体时间：访问3（基线后3-4个月）的基线
|
Brace问卷调查（BRQ）的变化从基线（反映TLSO的经验）到后续行动（反映了GSM Brace的经验）。
总分从20到100不等，得分较高，表明在支撑过程中寿命更好。
正变化得分表明，与GSM支撑相关的支架相关的QOL增加。
|
访问3（基线后3-4个月）的基线
|
|
改变生活质量得分
大体时间：访问3（基线后3-4个月）的基线
|
意大利脊柱青年生活质量（ISYQOL）的分数从基线（反映TLSO的经验）到后续行动（反映了GSM Brace的经验）。
总分从0到100％，其中100％表明与脊柱或支撑问题没有问题。
积极的变化得分表明，与GSM支架接触有关的QOL增加。
|
访问3（基线后3-4个月）的基线
|
|
在TLSO和GSM支架中测得的生命力差异
大体时间：基线
|
在TLSO和GSM支撑中测量的肺活力，以估计胸壁运动差异。
积极差异有利于GSM。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jamie Haggard、Green Sun medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月2日
研究完成 (实际的)
2024年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.