Green Sun Medical Dynamic Scoliosis Brace (GSM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) bøjlen blev udviklet som et alternativ til stive thoracolumbosacral ortoser (TLSO'er, bøjler), der almindeligvis anvendes til at forhindre fortsat kurveprogression hos patienter med teenager idiopatisk skoliose (AIS). Skinnen anvender korrigerende kræfter på de muskulære og knoglestrukturer i rygsøjlen, mens den bevarer bevægelsesområdet (ROM). Ortosen er præfabrikeret og tilpasset til hver patient. En række halvstive segmenter omkranser patientens torso i tæt kontakt og er forbundet af en struktur af fleksible elementer. Disse fleksible (eller elastiske) elementer genererer stabiliserende kræfter, der giver den nødvendige immobilisering, mens de tillader relativ bevægelse af de halvstive segmenter. Til dato er denne bøjle blevet testet i laboratoriet på raske frivillige.
Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der i øjeblikket bruger en TLSO, og sammenligne kurvekorrektionen opnået i GSM-bøjlen med den i deres nuværende bøjle. Efter 3 måneder i GSM-bøjlen vil Cobb-vinklen uden for støtten blive målt og sammenlignet med den ved tilmelding. Sikkerheden vil løbende blive vurderet. Bøjlerelateret livskvalitet (komfort, stress, forstyrrelse af aktiviteter) vil blive selvrapporteret. Overholdelse af bøjleforskrifterne vil blive målt ved hjælp af en in-brace temperaturmonitor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori Dolan, PhD
- Telefonnummer: 319-356-1075
- E-mail: lori-dolan@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthew Thompson
- Telefonnummer: 415-722-4872
- E-mail: matt@greensunmedical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Kontakt:
- Tiffany Phan
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Rekruttering
- Shriners Children's Southern California
-
Kontakt:
- Robert Cho
- E-mail: rocho@shrinenet.org
-
Ledende efterforsker:
- Robert Cho, MD
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Suspenderet
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Hilary Harris
- Telefonnummer: 404-785-4657
- E-mail: Hilary.Harris@choa.org
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Fletcher, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Afsluttet
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Afsluttet
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Afsluttet
- National Scoliosis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AIS
- Nuværende behandling med en TLSO, af ≥5 måneders varighed
- Eksisterende 3D overfladescanning af torso og røntgen uden støtte inden for de seneste 6 måneder
- En kurvespids under T7
- Kvindelig køn (85 % af AIS-befolkningen er kvinder)
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Alder 10-15 år
Ekskluderingskriterier:
1) Forældre/patienter, der afslår deltagelse og/eller ikke underskriver samtykke/samtykkedokumenterne 2) Gravide kvinder
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grøn Sun Dynamic Brace
Historiske mål for bøjleeffektivitet (Cobb-vinkler i og uden for bøjlen), slidtid og bøjle-relateret livskvalitet vil blive sammenlignet med dem, der måles, efter at motivet er tilpasset med en Green Sun dynamisk bøjle.
|
Skift fra standard-of-care TLSO til GSM bøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
identificere uventede uønskede hændelser forbundet med GSM-bøjlen og patientkarakteristika, der sandsynligvis vil rejse sikkerhedsproblemer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
|
|
Forskel mellem in-brace kurvekorrektion
Tidsramme: Baseline (TLSO-måling) til 1 uge efter levering af GSM-bøjle (GSM-måling)
|
Cobb vinkel i TLSO sammenlignet med i GSM bøjlen
|
Baseline (TLSO-måling) til 1 uge efter levering af GSM-bøjle (GSM-måling)
|
|
Ændring i Cobb-vinkel uden afstivning
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder
|
Ændring i Cobb-vinkel fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Baseline til studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i brace-relaterede livskvalitetsresultater (Brace Questionnaire)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder
|
Ændring i Brace Questionnaire-resultater
|
Baseline til studieafslutning, et gennemsnit på 18 måneder
|
|
Forskel i brystvæggens bevægelsesområde målt ved vital kapacitet
Tidsramme: Baseline
|
Lunge vital kapacitet målt i TLSO og i GSM bøjlen
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Thompson, Green Sun medical
- Studieleder: Lori Dolan, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Kliniske forsøg med Grøn Sun Dynamic Brace
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage