Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Green Sun Medical Dynamic Scoliosis Brace (GSM)

28. maj 2025 opdateret af: Green Sun medical
Dette er et pilotstudie for at indsamle foreløbige kortsigtede data vedrørende sikkerheden og ydeevnen af ​​Green Sun Dynamic-skinnen i en prøve af forsøgspersoner med teenagers idiopatisk skoliose, som i øjeblikket behandles med en TLSO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) bøjlen blev udviklet som et alternativ til stive thoracolumbosacral ortoser (TLSO'er, bøjler), der almindeligvis anvendes til at forhindre fortsat kurveprogression hos patienter med teenager idiopatisk skoliose (AIS). Skinnen anvender korrigerende kræfter på de muskulære og knoglestrukturer i rygsøjlen, mens den bevarer bevægelsesområdet (ROM). Ortosen er præfabrikeret og tilpasset til hver patient. En række halvstive segmenter omkranser patientens torso i tæt kontakt og er forbundet af en struktur af fleksible elementer. Disse fleksible (eller elastiske) elementer genererer stabiliserende kræfter, der giver den nødvendige immobilisering, mens de tillader relativ bevægelse af de halvstive segmenter. Til dato er denne bøjle blevet testet i laboratoriet på raske frivillige.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter, der i øjeblikket bruger en TLSO, og sammenligne kurvekorrektionen opnået i GSM-bøjlen med den i deres nuværende bøjle. Efter 3 måneder i GSM-bøjlen vil Cobb-vinklen uden for støtten blive målt og sammenlignet med den ved tilmelding. Sikkerheden vil løbende blive vurderet. Bøjlerelateret livskvalitet (komfort, stress, forstyrrelse af aktiviteter) vil blive selvrapporteret. Overholdelse af bøjleforskrifterne vil blive målt ved hjælp af en in-brace temperaturmonitor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • National scoliosis center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af AIS
  2. Nuværende behandling med en TLSO, af ≥5 måneders varighed
  3. Eksisterende 3D overfladescanning af torso og røntgen uden støtte inden for de seneste 6 måneder
  4. En kurvespids under T7
  5. Kvindelig køn (85 % af AIS-befolkningen er kvinder)
  6. Evne til at læse og skrive engelsk
  7. Alder 10-15 år

Ekskluderingskriterier:

1) Forældre/patienter, der afslår deltagelse og/eller ikke underskriver samtykke/samtykkedokumenterne 2) Gravide kvinder

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grøn Sun Dynamic Brace
Historiske mål for bøjleeffektivitet (Cobb-vinkler i og uden for bøjlen), slidtid og bøjle-relateret livskvalitet vil blive sammenlignet med dem, der måles, efter at motivet er tilpasset med en Green Sun dynamisk bøjle.
Enhed: Grøn Sun Dynamic Brace
Skift fra standard-of-care TLSO til GSM bøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med acceptabel GSM-korrektion
Tidsramme: Baseline (TLSO -måling) til GSM Brace -levering (GSM -måling) inden for 60 dage
Acceptabel GSM-korrektion i hjørnet blev defineret som en forskel på 10 grader eller mindre mellem TLSO- og GSM-brakke-cobb-vinklerne.
Baseline (TLSO -måling) til GSM Brace -levering (GSM -måling) inden for 60 dage
Procentdel af deltagere med kurvestabilitet eller progression ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline til ~ 3 mo opfølgning
Kurvestabilitet defineres som progression på 10 grader eller mindre mellem Cobb-vinklen ved baseline og ved opfølgning efter GSM-slid (baseline Cobb-vinkel minus opfølgning Cobb-vinkel).
Baseline til ~ 3 mo opfølgning
Uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Uventede bivirkninger, der er forbundet med GSM -stag og patientegenskaber, der sandsynligvis rejser sikkerhedsspørgsmål
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brace-relateret livskvalitetsresultater (Brace spørgeskema)
Tidsramme: Baseline for at besøge 3 (3-4 måneder efter baseline)
Ændring i brace-spørgeskema (BRQ) scoringer fra baseline (reflekterer erfaring med TLSO) til opfølgning (afspejler erfaring med GSM Brace). De samlede scoringer spænder fra 20 til 100, med højere score, der antyder bedre livskvalitet under afstivning. En positiv ændringsresultat antyder øget brace-relateret QOL relateret til eksponering for GSM-stagen.
Baseline for at besøge 3 (3-4 måneder efter baseline)
Ændring i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline for at besøge 3 (3-4 måneder efter baseline)
Ændring i scoringer på den italienske rygsøjle ungdomskvalitet (ISYQOL) mål fra baseline (afspejler erfaring med TLSO) til opfølgning (afspejler erfaring med GSM-stag). De samlede scoringer spænder fra 0 til 100%, hvor 100% angiver ingen problemer i forbindelse med rygsøjle eller afstivningsproblemer. En positiv ændringsresultat antyder øget QOL relateret til eksponering for GSM -stagen.
Baseline for at besøge 3 (3-4 måneder efter baseline)
Forskel i vital kapacitet målt i TLSO og GSM Brace
Tidsramme: Baseline
Lungevital kapacitet målt i TLSO og i GSM -stagen for at estimere forskel på brystvægbevægelse. Positiv forskel favoriserer GSM.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Sun medical

Samarbejdspartnere

Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Haggard, Green Sun medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Grøn Sun Dynamic Brace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner