Ortéza na dynamickou skoliózu Green Sun Medical (GSM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortéza Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) byla vyvinuta jako alternativa k rigidním torakolumbosakrálním ortézám (TLSO, rovnátka), které se běžně používají k prevenci pokračující progrese křivky u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS). Ortéza aplikuje korekční síly na svalové a kostní struktury páteře při zachování rozsahu pohybu (ROM). Ortéza je prefabrikovaná a upravená pro každého pacienta. Řada polotuhých segmentů obepíná trup pacienta v těsném kontaktu a spojuje je struktura pružných prvků. Tyto pružné (nebo elastické) prvky generují stabilizační síly, zajišťující nezbytnou imobilizaci a zároveň umožňují relativní pohyb polotuhých segmentů. K dnešnímu dni byla tato ortéza testována v laboratoři na zdravých dobrovolnících.
Tato studie bude získávat pacienty, kteří v současné době používají TLSO, a porovná korekci křivky dosažené v GSM ortéze s korekcí v jejich současné ortéze. Po 3 měsících v GSM ortéze bude změřen Cobbův úhel mimo ortézu a porovnán s tím při registraci. Bezpečnost bude průběžně vyhodnocována. Kvalita života související s rovnátkami (pohodlí, stres, interference s aktivitami) bude sama hlášena. Dodržení předpisu ortézy bude měřeno pomocí monitoru teploty v ortéze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- National scoliosis center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AIS
- Současná léčba pomocí TLSO, trvající ≥ 5 měsíců
- Stávající 3D povrchový sken trupu a rentgenového snímku mimo ortézu za posledních 6 měsíců
- Jeden vrchol křivky pod T7
- Ženské pohlaví (85 % populace AIS jsou ženy)
- Schopnost číst a psát anglicky
- Věk 10-15 let
Kritéria vyloučení:
1) Rodiče/pacienti, kteří odmítli účast a/nebo nepodepsali souhlas/souhlasné dokumenty 2) Těhotné ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická ortéza Green Sun
Historická měření účinnosti ortézy (Cobbovy úhly v ortéze a mimo ni), doba opotřebení a kvalita života související s ortézou budou porovnány s těmi, které byly naměřeny poté, co je subjekt fit s dynamickou ortézou Green Sun.
|
Změna ze standardního TLSO na GSM rovnátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přijatelnou korekcí GSM ve spuštění
Časové okno: Základní linie (měření TLSO) do dodávání vzpěry GSM (měření GSM) do 60 dnů
|
Přijatelná korekce GSM v brzdě byla definována jako rozdíl 10 stupňů nebo méně mezi úhly TLSO a GSM v BRACE COBB.
|
Základní linie (měření TLSO) do dodávání vzpěry GSM (měření GSM) do 60 dnů
|
|
Procento účastníků se stabilitou nebo progresí křivky při 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí hodnota na ~ 3 měsíce
|
Stabilita křivky je definována jako progrese 10 stupňů nebo méně mezi úhlem COBB na začátku a při sledování po opotřebení GSM (úhel základního kobbu mínus následný úhel Cobb).
|
Výchozí hodnota na ~ 3 měsíce
|
|
Neočekávané nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 rok
|
Neočekávané nežádoucí účinky spojené s ortézou GSM a charakteristikami pacienta pravděpodobně vyvolají bezpečnostní problémy
|
Až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života související s rostoucími s roták (dotazník Brace)
Časové okno: Základní linie k návštěvě 3 (3-4 měsíce po baselině)
|
Změna v dotazníku Brace (BRQ) skóre z základní linie (odrážející zkušenosti s TLSO) na sledování (odrážející zkušenosti s rotou GSM).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života během ztužení.
Pozitivní skóre změny naznačuje zvýšené QOL související s rostoucí s rotou související s expozicí GSM vzpěry.
|
Základní linie k návštěvě 3 (3-4 měsíce po baselině)
|
|
Změna skóre kvality života
Časové okno: Základní linie k návštěvě 3 (3-4 měsíce po baselině)
|
Změna skóre na míru kvality života italské páteře (ISYQOL) od základní linie (odrážející zkušenosti s TLSO) na sledování (odrážející zkušenosti s GSM roll).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100%, kde 100% naznačuje žádné problémy související s problémy s páteří nebo ztužení.
Pozitivní skóre změny naznačuje zvýšené QOL související s vystavením vzpěry GSM.
|
Základní linie k návštěvě 3 (3-4 měsíce po baselině)
|
|
Rozdíl ve vitální kapacitě měřené v TLSO a GSM Brace
Časové okno: Základní linie
|
Plicní vitální kapacita měřená v TLSO a ve vzpěře GSM pro odhad rozdílu pohybu hrudní stěny.
Pozitivní rozdíl upřednostňuje GSM.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Haggard, Green Sun medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)