Green Sun Medical Dynaaminen skolioosituki (GSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) -tuet kehitettiin vaihtoehdoksi jäykille thoracolumbosacral ortooseille (TLSO:t, henkselit), joita käytetään yleisesti estämään jatkuvaa käyrän etenemistä potilailla, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS). Ahdin kohdistaa korjaavia voimia selkärangan lihas- ja luurakenteisiin säilyttäen samalla liikeradan (ROM). Ortoosi on esivalmistettu ja sovitettu kullekin potilaalle. Sarja puolijäykkiä segmenttejä ympäröi potilaan vartaloa läheisessä kosketuksessa, ja ne yhdistetään joustavien elementtien rakenteella. Nämä joustavat (tai elastiset) elementit synnyttävät vakauttavia voimia, jotka tarjoavat tarvittavan immobilisoinnin sallien samalla puolijäykkien segmenttien suhteellisen liikkeen. Tähän mennessä tätä tukia on testattu laboratoriossa terveillä vapaaehtoisilla.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, jotka käyttävät tällä hetkellä TLSO:ta, ja verrataan GSM-tukea käyttäen saavutettua käyrän korjausta nykyisen ahdin korjaukseen. Kolmen kuukauden GSM-tuen jälkeen mitataan ahdin ulkopuolinen Cobb-kulma ja sitä verrataan siihen ilmoittautumisen yhteydessä. Turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti. Ahdeihin liittyvä elämänlaatu (mukavuus, stressi, toimintojen häiriintyminen) ilmoitetaan itse. Ahdistusreseptin noudattaminen mitataan olkaimeton lämpötilamittarilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- National scoliosis center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS:n diagnoosi
- Nykyinen hoito TLSO:lla, kesto ≥5 kuukautta
- Olemassa oleva 3D-pinnaskannaus vartalon ja henkselien ulkopuolisesta röntgenkuvasta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yksi käyrän kärki T7:n alapuolella
- Naispuolinen sukupuoli (85 % AIS-väestöstä on naisia)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Ikä 10-15 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
1) Vanhemmat/potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumisesta ja/tai eivät allekirjoita suostumusasiakirjoja 2) Raskaana olevat naiset
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Green Sun Dynamic Brace
Historiallisia mittareita hammasraudan tehokkuudesta (tuen sisä- ja ulkopuoliset Cobb-kulmat), kulumisaikaa ja henkseläisiin liittyvää elämänlaatua verrataan mittauksiin, jotka mitataan sen jälkeen, kun kohde on sovitettu Green Sun -dynaamisella kannattimella.
|
Vaihda tavallisesta TLSO:sta GSM-tukeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on hyväksyttävä GSM-tietokanta
Aikaikkuna: Perustaso (TLSO -mittaus) GSM -ahdintoimitukseen (GSM -mittaus) 60 päivän kuluessa
|
Hyväksyttävä GSM: n sisäinen korjaus määritettiin erona, joka oli enintään 10 astetta TLSO: n ja GSM: n sisäisissä Cobb-kulmien välillä.
|
Perustaso (TLSO -mittaus) GSM -ahdintoimitukseen (GSM -mittaus) 60 päivän kuluessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on käyrän vakaus tai eteneminen 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso ~ 3 kuukauden seurantaan
|
Käyrän stabiilisuus määritellään 10 asteen edistykseen tai vähemmän Cobb-kulman välillä lähtötilanteessa ja seurannassa GSM-kulumisen jälkeen (lähtöviivan Cobb-kulma miinus seuranta Cobb-kulma).
|
Lähtötaso ~ 3 kuukauden seurantaan
|
|
Odottamattomat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
GSM -ahdin ja potilaan ominaispiirteisiin liittyvät odottamattomat haittavaikutukset, jotka todennäköisesti herättävät turvallisuusongelmia
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdin liittyvässä elämänlaadussa (Brace-kyselylomake)
Aikaikkuna: Perustaso käymään 3 (3-4 kuukautta postin jälkeen)
|
Muutos Brace-kyselylomakkeen (BRQ) pisteet lähtötasosta (heijastaen kokemusta TLSO: n kanssa) seurantaan (heijastaen kokemusta GSM-ahdin kanssa).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan elämänlaatuun puristuksen aikana.
Positiivinen muutospiste viittaa lisääntyneeseen ahdinun liittyvään QoL: ään, joka liittyy altistumiseen GSM-ahdin.
|
Perustaso käymään 3 (3-4 kuukautta postin jälkeen)
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso käymään 3 (3-4 kuukautta postin jälkeen)
|
Italian selkärangan nuorten elämänlaadun (ISYQOL) mitat (heijastaen kokemusta TLSO: sta) seurantaan (heijastaen kokemusta GSM-ahdin).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100%, missä 100% ei osoita selkärangan tai puristusongelmien ongelmia.
Positiivinen muutospiste viittaa lisääntyneeseen QOL: ään, joka liittyy altistumiseen GSM -ahdin.
|
Perustaso käymään 3 (3-4 kuukautta postin jälkeen)
|
|
TLSO- ja GSM -ahdin mitattu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
TLSO: ssa ja GSM -ahdin mitattu keuhkojen elintärkeä kapasiteetti rinnan seinämän liikeeron arvioimiseksi.
Positiivinen ero suosii GSM: ää.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Haggard, Green Sun medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Green Sun Dynamic Brace
-
Children's Hospital Los AngelesPeruutettu