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Attelle dynamique pour scoliose Green Sun Medical (GSM)

28 mai 2025 mis à jour par: Green Sun medical
Il s'agit d'une étude pilote visant à recueillir des données préliminaires à court terme concernant la sécurité et les performances de l'orthèse Green Sun Dynamic auprès d'un échantillon de sujets atteints de scoliose idiopathique chez l'adolescent qui sont actuellement traités avec un TLSO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'attelle Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) a été développée comme une alternative aux orthèses thoraco-lombo-sacrées rigides (TLSO, orthèses) couramment utilisées pour prévenir la progression continue de la courbe chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA). L'attelle applique des forces correctives aux structures musculaires et osseuses de la colonne vertébrale tout en préservant l'amplitude de mouvement (ROM). L'orthèse est préfabriquée et ajustée pour chaque patient. Une série de segments semi-rigides encerclent le torse du patient en contact étroit et sont reliés par une structure d'éléments flexibles. Ces éléments souples (ou élastiques) génèrent des forces de stabilisation, assurant l'immobilisation nécessaire tout en permettant le mouvement relatif des segments semi-rigides. À ce jour, ce corset a été testé en laboratoire sur des volontaires sains.

Cette étude recrutera des patients utilisant actuellement un TLSO et comparera la correction de la courbe obtenue avec le corset GSM à celle de leur corset actuel. Après 3 mois dans le corset GSM, l'angle de Cobb hors corset sera mesuré et comparé à celui de l'inscription. La sécurité sera évaluée en permanence. La qualité de vie liée au corset (confort, stress, interférence avec les activités) sera autodéclarée. Le respect de la prescription de l'attelle sera mesuré à l'aide d'un moniteur de température intégré à l'attelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • National scoliosis center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du SIA
  2. Traitement en cours avec un TLSO, d'une durée ≥ 5 mois
  3. Scan de surface 3D existant du torse et radiographie hors corset au cours des 6 derniers mois
  4. Un sommet de courbe sous T7
  5. Sexe féminin (85% de la population AIS est féminine)
  6. Capacité à lire et écrire l'anglais
  7. Âge 10-15 ans

Critère d'exclusion:

1) Parents/patients qui refusent de participer et/ou ne signent pas les documents de consentement/assentiment 2) Femmes enceintes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle Dynamique Soleil Vert
Les mesures historiques de l'efficacité de l'orthèse (angles de Cobb dans et hors de l'orthèse), du temps de port et de la qualité de vie liée à l'orthèse seront comparées à celles mesurées après que le sujet a été équipé d'une orthèse dynamique Green Sun.
Dispositif: Attelle Dynamique Soleil Vert
Passer d'un TLSO standard à un corset GSM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une correction de la GSM acceptable
Délai: Ligne de référence (mesure TLSO) à la livraison de l'agitation GSM (mesure GSM) dans les 60 jours
La correction de GSM dans le brouillon GSM acceptable a été définie comme une différence de 10 degrés ou moins entre les angles COBB TLSO et GSM dans le brouillon.
Ligne de référence (mesure TLSO) à la livraison de l'agitation GSM (mesure GSM) dans les 60 jours
Pourcentage de participants avec stabilité ou progression de la courbe à un suivi de 3 mois
Délai: Base à ~ 3 mois de suivi
La stabilité de la courbe est définie comme une progression de 10 degrés ou moins entre l'angle COBB au départ et au suivi après l'usure GSM (angle Cobb de base moins l'angle Cobb de suivi).
Base à ~ 3 mois de suivi
Événements indésirables imprévus
Délai: Jusqu'à 1 an
Événements indésirables imprévus associés aux caractéristiques de l'attelle GSM et des patients susceptibles de soulever des problèmes de sécurité
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de qualité de vie liés à l'après
Délai: Baseline pour visiter 3 (3-4 mois après la base)
Modification des scores du questionnaire de l'agitation (BRQ) de la ligne de base (réfléchissant l'expérience avec TLSO) au suivi (réfléchissant l'expérience avec GSM Brace). Les scores totaux varient de 20 à 100, avec des scores plus élevés suggérant une meilleure qualité de vie pendant le contreventement. Un score de changement positif suggère une augmentation de la qualité de vie liée à l'aperelle liée à l'exposition à l'attelle GSM.
Baseline pour visiter 3 (3-4 mois après la base)
Changement des scores de qualité de vie
Délai: Baseline pour visiter 3 (3-4 mois après la base)
Le changement des scores sur la qualité de vie italienne de la qualité des jeunes de la colonne vertébrale (ISYQOL) de la ligne de base (réfléchissant l'expérience avec le TLSO) au suivi (réfléchissant l'expérience avec GSM avec GSM). Les scores totaux varient de 0 à 100% où 100% n'indique aucun problème lié à la colonne vertébrale ou aux problèmes de contreventement. Un score de changement positif suggère une augmentation de la qualité de vie liée à l'exposition à l'attelle GSM.
Baseline pour visiter 3 (3-4 mois après la base)
Différence de capacité vitale mesurée dans TLSO et GSM Strech
Délai: Base de base
Capacité vitale pulmonaire mesurée dans le TLSO et dans l'attelle GSM pour estimer la différence de mouvement de la paroi thoracique. La différence positive favorise GSM.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Sun medical

Collaborateurs

Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Haggard, Green Sun medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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