Dynamiczna orteza na skoliozę firmy Green Sun (GSM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Orteza Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) została opracowana jako alternatywa dla sztywnych ortez piersiowo-lędźwiowo-krzyżowych (TLSO, ortezy) powszechnie stosowanych w zapobieganiu ciągłej progresji skrzywienia u pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS). Orteza przykłada siły korygujące do struktur mięśniowych i kostnych kręgosłupa, jednocześnie zachowując zakres ruchu (ROM). Orteza jest prefabrykowana i dopasowywana dla każdego pacjenta. Seria półsztywnych segmentów otacza tułów pacjenta w bliskim kontakcie i jest połączona strukturą elastycznych elementów. Te elastyczne (lub sprężyste) elementy wytwarzają siły stabilizujące, zapewniając niezbędne unieruchomienie, jednocześnie umożliwiając względny ruch segmentów półsztywnych. Do tej pory orteza została przetestowana w laboratorium na zdrowych ochotnikach.
W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci korzystający obecnie z TLSO i porównani z korekcją krzywej osiągniętą w aparacie GSM z korekcją w ich aktualnym aparacie. Po 3 miesiącach noszenia aparatu GSM zostanie zmierzony kąt Cobba poza aparatem i porównany z wartością przy rejestracji. Bezpieczeństwo będzie stale oceniane. Jakość życia związana z aparatem ortodontycznym (komfort, stres, ingerencja w czynności) będzie zgłaszana samodzielnie. Przestrzeganie zaleceń aparatu ortodontycznego będzie mierzone za pomocą monitora temperatury wewnątrz aparatu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- National scoliosis center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Bieżące leczenie TLSO trwające ≥5 miesięcy
- Istniejący skan 3D powierzchni tułowia i zdjęcie rentgenowskie poza ortezą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jeden wierzchołek krzywej poniżej T7
- Płeć żeńska (85% populacji AIS to kobiety)
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Wiek 10-15 lat
Kryteria wyłączenia:
1) Rodzice/pacjenci, którzy odmawiają udziału i/lub nie podpisują zgody/dokumentów zgody 2) Kobiety w ciąży
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna orteza zielonego słońca
Historyczne pomiary skuteczności ortezy (kąty Cobba w i poza ortezą), czas noszenia i jakość życia związana z ortezą zostaną porównane z pomiarami po dopasowaniu dynamicznego ortezy Green Sun.
|
Zmiana ze standardowej opieki TLSO na ortezę GSM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z akceptowalną korektą GSM
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pomiar TLSO) do dostarczania ortżeru GSM (pomiar GSM) w ciągu 60 dni
|
Dopuszczalną korekcję in-Brace zdefiniowano jako różnicę 10 stopni lub mniej między kątami Cobb TLSO i GSM.
|
Linia wyjściowa (pomiar TLSO) do dostarczania ortżeru GSM (pomiar GSM) w ciągu 60 dni
|
|
Procent uczestników o stabilności krzywej lub postępie w 3-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od podstaw do ~ 3 miesięcy obserwacji
|
Stabilność krzywej jest definiowana jako postęp 10 stopni lub mniej między kątem Cobb na początku i po obserwacji po zużyciu GSM (podstawowy kąt Cobb minus kąt kontrolny Cobb).
|
Od podstaw do ~ 3 miesięcy obserwacji
|
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z cechą GSM i cechami pacjenta, które mogą zwiększyć problemy związane z bezpieczeństwem
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników jakości życia związanych z klamrą (kwestionariusz Brace)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 3 (3-4 miesiące po bazie)
|
Zmiana wyników kwestionariusza Brace (BRQ) od wartości wyjściowej (odzwierciedlając doświadczenie z TLSO) na kontrolę (odzwierciedlając doświadczenie z GSM Brace).
Całkowite wyniki wynoszą od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą jakość życia podczas usztywnienia.
Pozytywna zmiana sugeruje zwiększoną QOL związaną z klamrą związaną z ekspozycją na klamrę GSM.
|
Linia bazowa do wizyty 3 (3-4 miesiące po bazie)
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty 3 (3-4 miesiące po bazie)
|
Zmiana wyników na włoskiej miernika życia młodzieży kręgosłupa (ISYQOL) od wartości wyjściowej (odzwierciedlając doświadczenie z TLSO) na obserwację (odzwierciedlając doświadczenie z GSM Brace).
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 100%, gdzie 100% wskazuje na żadne problemy związane z problemami kręgosłupa lub stężenia.
Pozytywna zmiana sugeruje zwiększenie QOL związanych z ekspozycją na klamę GSM.
|
Linia bazowa do wizyty 3 (3-4 miesiące po bazie)
|
|
Różnica w pojemności życiowej mierzonej w TLSO i GSM Brace
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pojemność płuc mierzona w TLSO i klamrze GSM w celu oszacowania różnicy ruchu ścian klatki piersiowej.
Różnica pozytywna sprzyja GSM.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jamie Haggard, Green Sun medical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dynamiczna orteza zielonego słońca
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane