Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Green Sun Medical dynamische scoliosebrace (GSM)

28 mei 2025 bijgewerkt door: Green Sun medical
Dit is een pilootstudie om voorlopige kortetermijngegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van de Green Sun Dynamic-brace bij een steekproef van proefpersonen met idiopathische scoliose bij adolescenten die momenteel worden behandeld met een TLSO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM)-brace is ontwikkeld als een alternatief voor rigide thoracolumbosacrale orthesen (TLSO's, beugels) die vaak worden gebruikt om voortdurende progressie van de kromming te voorkomen bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS). De brace oefent corrigerende krachten uit op de spier- en botstructuren van de wervelkolom, terwijl het bewegingsbereik (ROM) behouden blijft. De orthese wordt voor elke patiënt geprefabriceerd en aangepast. Een reeks halfstijve segmenten omsluiten de romp van de patiënt in nauw contact en worden verbonden door een structuur van flexibele elementen. Deze flexibele (of elastische) elementen genereren stabiliserende krachten, zorgen voor de nodige immobilisatie en laten relatieve beweging van de halfstijve segmenten toe. Tot op heden is deze brace in het laboratorium getest op gezonde vrijwilligers.

Deze studie zal patiënten rekruteren die momenteel een TLSO gebruiken en de bereikte curvecorrectie in de GSM-brace vergelijken met die in hun huidige brace. Na 3 maanden in de GSM-brace wordt de Cobb-hoek buiten de beugel gemeten en vergeleken met die bij inschrijving. De veiligheid zal continu worden beoordeeld. Brace-gerelateerde kwaliteit van leven (comfort, stress, interferentie met activiteiten) zal zelf worden gerapporteerd. De naleving van het beugelvoorschrift wordt gemeten met behulp van een temperatuurmeter in de beugel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Shriners Children's Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children - Northern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Shriners Children's St. Louis
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • National scoliosis center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van AIS
  2. Huidige behandeling met een TLSO, van ≥5 maanden
  3. Bestaande 3D-oppervlaktescan van romp en röntgenfoto buiten de beugel in de afgelopen 6 maanden
  4. Een curve apex onder T7
  5. Vrouwelijk geslacht (85% van de AIS-populatie is vrouw)
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  7. Leeftijd 10-15 jaar

Uitsluitingscriteria:

1) Ouders/patiënten die deelname weigeren en/of de toestemmingsdocumenten niet ondertekenen 2) Zwangere vrouwen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groene Sun Dynamische Brace
Historische metingen van de effectiviteit van de brace (Cobb-hoeken binnen en buiten de brace), draagtijd en aan de brace gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden vergeleken met die gemeten nadat de proefpersoon is aangepast met een dynamische Green Sun-orthese.
Apparaat: Groene Sun Dynamische Brace
Verandering van zorgstandaard TLSO naar GSM-brace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met acceptabele GSM in-brace correctie
Tijdsspanne: Baseline (TLSO -meting) naar GSM -brace -levering (GSM -meting) binnen 60 dagen
Acceptabele GSM in-brace correctie werd gedefinieerd als een verschil van 10 graden of minder tussen de TLSO en GSM in-brace cobb-hoeken.
Baseline (TLSO -meting) naar GSM -brace -levering (GSM -meting) binnen 60 dagen
Percentage deelnemers met curve-stabiliteit of progressie bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot ~ 3 mo follow-up
Curve-stabiliteit wordt gedefinieerd als progressie van 10 graden of minder tussen de Cobb-hoek bij aanvang en bij follow-up na GSM-slijtage (baseline Cobb Angle minus follow-up Cobb-hoek).
Basislijn tot ~ 3 mo follow-up
Onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onverwachte bijwerkingen geassocieerd met de GSM -brace en patiëntkenmerken die waarschijnlijk veiligheidsproblemen opleveren
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in brace-gerelateerde kwaliteit van levensscores (Brace Questionnaire)
Tijdsspanne: Basislijn om 3 te bezoeken (3-4 maanden na de baseline)
Verandering in Brace Questionnaire (BRQ) scores van baseline (weerspiegeling van ervaring met TLSO) naar follow-up (reflecterende ervaring met GSM-brace). De totale scores variëren van 20 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere kwaliteit van het leven tijdens het maken. Een positieve veranderingsscore suggereert verhoogde brace-gerelateerde QOL gerelateerd aan blootstelling aan de GSM-brace.
Basislijn om 3 te bezoeken (3-4 maanden na de baseline)
Verandering van de kwaliteit van leven scores
Tijdsspanne: Basislijn om 3 te bezoeken (3-4 maanden na de baseline)
Verandering in scores op de Italiaanse wervelkolom Jeugdkwaliteit (ISYQOL) maatregel van de basislijn (weerspiegeling van ervaring met TLSO) naar follow-up (weerspiegeling van ervaring met GSM-brace). De totale scores variëren van 0 tot 100% waarbij 100% geen problemen aangeeft met betrekking tot wervelkolom- of bracing -problemen. Een positieve veranderingsscore suggereert verhoogde QOL gerelateerd aan blootstelling aan de GSM -brace.
Basislijn om 3 te bezoeken (3-4 maanden na de baseline)
Verschil in vitale capaciteit gemeten in TLSO- en GSM -brace
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Long vitale capaciteit gemeten in de TLSO en in de GSM -brace om het verschil van de borstwandbeweging te schatten. Positief verschil is voorstander van GSM.
Uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Sun medical

Medewerkers

Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Shriners Children's Southern California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Haggard, Green Sun medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren