Медицинский бандаж для динамического сколиоза Green Sun (GSM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Корсет Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) был разработан в качестве альтернативы жестким грудопояснично-крестцовым ортезам (TLSO, корсеты), обычно используемым для предотвращения дальнейшего прогрессирования искривления у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS). Ортез прикладывает корректирующие усилия к мышечным и костным структурам позвоночника, сохраняя при этом диапазон движений (ДД). Ортез изготавливается заранее и подгоняется под каждого пациента. Ряд полужестких сегментов окружает туловище пациента в тесном контакте и соединен конструкцией из гибких элементов. Эти гибкие (или упругие) элементы создают стабилизирующие силы, обеспечивая необходимую иммобилизацию, при этом допуская относительное движение полужестких сегментов. На сегодняшний день эта скоба была протестирована в лаборатории на здоровых добровольцах.
В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые в настоящее время используют TLSO, и будет сравниваться коррекция кривой, достигнутая с помощью корсета GSM, с коррекцией в их текущем корсете. Через 3 месяца ношения корсета GSM угол Кобба вне корсета будет измерен и сравнен с таковым при поступлении. Безопасность будет постоянно оцениваться. Качество жизни, связанное с брекетами (комфорт, стресс, вмешательство в деятельность), будет оцениваться самостоятельно. Соблюдение предписаний по брекетам будет измеряться с помощью встроенного в брекеты термометра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lori Dolan, PhD
- Номер телефона: 319-356-1075
- Электронная почта: lori-dolan@uiowa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Thompson
- Номер телефона: 415-722-4872
- Электронная почта: matt@greensunmedical.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Контакт:
- Tiffany Phan
- Электронная почта: tphan@chla.usc.edu
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Рекрутинг
- Shriners Children's Southern California
-
Контакт:
- Robert Cho
- Электронная почта: rocho@shrinenet.org
-
Главный следователь:
- Robert Cho, MD
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Приостановленный
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Hilary Harris
- Номер телефона: 404-785-4657
- Электронная почта: Hilary.Harris@choa.org
-
Главный следователь:
- Nicholas Fletcher, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Завершенный
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Завершенный
- National Scoliosis Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АИС
- Текущее лечение TLSO продолжительностью ≥5 месяцев
- Существующее 3D-сканирование поверхности туловища и рентген без брекетов в течение последних 6 месяцев
- Одна вершина кривой ниже T7
- Женский пол (85% населения АИС составляют женщины)
- Умение читать и писать по-английски
- Возраст 10-15 лет
Критерий исключения:
1) Родители/пациенты, которые отказываются от участия и/или не подписывают документы согласия/согласия 2) Беременные женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая повязка Green Sun
Исторические показатели эффективности корсета (угол Кобба в корсете и вне корсета), время ношения и качество жизни, связанное с корсетом, будут сравниваться с показателями, измеренными после того, как субъекту надели динамическую корсету Green Sun.
|
Переход от стандартного лечения TLSO к корсету GSM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные нежелательные явления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
выявлять непредвиденные побочные эффекты, связанные с корсетом GSM и характеристиками пациента, которые могут вызвать проблемы с безопасностью
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Разница между коррекцией кривой в фигурной скобке
Временное ограничение: Исходный уровень (измерение TLSO) до 1 недели после доставки корсета GSM (измерение GSM)
|
Угол Кобба в TLSO по сравнению с корсетом GSM
|
Исходный уровень (измерение TLSO) до 1 недели после доставки корсета GSM (измерение GSM)
|
|
Изменение угла Кобба вне корсета
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Изменение угла Кобба от исходного уровня до конца исследования
|
Исходный уровень для завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных с корсетом (опросник корсета)
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
Изменения в баллах по опроснику Brace
|
Исходный уровень для завершения обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Разница в диапазоне движений грудной клетки, измеренная жизненной емкостью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЖЕЛ легких измеряется в TLSO и в бандаже GSM
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Thompson, Green Sun medical
- Директор по исследованиям: Lori Dolan, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамическая повязка Green Sun
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван