Медицинский бандаж для динамического сколиоза Green Sun (GSM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Корсет Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) был разработан в качестве альтернативы жестким грудопояснично-крестцовым ортезам (TLSO, корсеты), обычно используемым для предотвращения дальнейшего прогрессирования искривления у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS). Ортез прикладывает корректирующие усилия к мышечным и костным структурам позвоночника, сохраняя при этом диапазон движений (ДД). Ортез изготавливается заранее и подгоняется под каждого пациента. Ряд полужестких сегментов окружает туловище пациента в тесном контакте и соединен конструкцией из гибких элементов. Эти гибкие (или упругие) элементы создают стабилизирующие силы, обеспечивая необходимую иммобилизацию, при этом допуская относительное движение полужестких сегментов. На сегодняшний день эта скоба была протестирована в лаборатории на здоровых добровольцах.
В этом исследовании будут участвовать пациенты, которые в настоящее время используют TLSO, и будет сравниваться коррекция кривой, достигнутая с помощью корсета GSM, с коррекцией в их текущем корсете. Через 3 месяца ношения корсета GSM угол Кобба вне корсета будет измерен и сравнен с таковым при поступлении. Безопасность будет постоянно оцениваться. Качество жизни, связанное с брекетами (комфорт, стресс, вмешательство в деятельность), будет оцениваться самостоятельно. Соблюдение предписаний по брекетам будет измеряться с помощью встроенного в брекеты термометра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Shriners Children's Southern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Shriners Children's St. Louis
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- National scoliosis center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АИС
- Текущее лечение TLSO продолжительностью ≥5 месяцев
- Существующее 3D-сканирование поверхности туловища и рентген без брекетов в течение последних 6 месяцев
- Одна вершина кривой ниже T7
- Женский пол (85% населения АИС составляют женщины)
- Умение читать и писать по-английски
- Возраст 10-15 лет
Критерий исключения:
1) Родители/пациенты, которые отказываются от участия и/или не подписывают документы согласия/согласия 2) Беременные женщины
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая повязка Green Sun
Исторические показатели эффективности корсета (угол Кобба в корсете и вне корсета), время ношения и качество жизни, связанное с корсетом, будут сравниваться с показателями, измеренными после того, как субъекту надели динамическую корсету Green Sun.
|
Переход от стандартного лечения TLSO к корсету GSM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с приемлемой GSM в коррекции Brace
Временное ограничение: Базовая линия (измерение TLSO) до доставки скоб GSM (измерение GSM) в течение 60 дней
|
Приемлемая коррекция GSM в брецне была определена как разница в 10 градусах или меньше между TLSO и GSM в брусных углах Cobb.
|
Базовая линия (измерение TLSO) до доставки скоб GSM (измерение GSM) в течение 60 дней
|
|
Процент участников со стабильностью кривой или прогрессированием на 3-месячном наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия до ~ 3 месяца продолжение
|
Стабильность кривой определяется как прогрессирование на 10 градусов или менее между углом Кобба на исходном уровне и при последующем наблюдении после износа GSM (базовый угол Кобб минус последующий угол Кобба).
|
Базовая линия до ~ 3 месяца продолжение
|
|
Неожиданные побочные эффекты
Временное ограничение: До 1 года
|
Неожиданные нежелательные явления, связанные с скобкой GSM и характеристиками пациента, могут повысить проблемы безопасности
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результатах качества жизни, связанных с скобами (анкету для скобок)
Временное ограничение: Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
|
Изменение анкеты Brace (BRQ) от базового уровня (отражение опыта с TLSO) в последующее наблюдение (отражение опыта с GSM Brace).
Общие баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие оценки предполагают лучшее качество жизни во время бодрящих.
Положительный показатель изменений предполагает повышенное качество жизни, связанное с скобкой, связанное с воздействием скобки GSM.
|
Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
|
|
Изменение результатов качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
|
Изменение результатов по итальянскому позвоночнику «Качество жизни молодежи» (ISYQOL) измерение от базового (отражающего опыт работы с TLSO) до последующего наблюдения (отражение опыта с GSM Brace).
Общие оценки варьируются от 0 до 100%, где 100% не указывают на проблемы, связанные с позвоночником или проблемами.
Положительный показатель изменений предполагает увеличение качества жизни, связанного с воздействием скобки GSM.
|
Базовая линия для посещения 3 (3-4 месяца после базы)
|
|
Разница в жизненно важной емкостью, измеренной в TLSO и GSM Brace
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Производительная способность легких, измеренная в TLSO и в скобке GSM, чтобы оценить разницу движения грудной стены.
Положительная разница благоприятствует GSM.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Haggard, Green Sun medical
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динамическая повязка Green Sun
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван