Cinta para escoliose Green Sun Medical Dynamic (GSM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A órtese Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) foi desenvolvida como uma alternativa às órteses toracolombossacrais rígidas (TLSOs, órteses) comumente usadas para prevenir a progressão contínua da curva em pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS). A cinta aplica forças corretivas às estruturas musculares e ósseas da coluna, preservando a amplitude de movimento (ADM). A órtese é pré-fabricada e ajustada para cada paciente. Uma série de segmentos semirrígidos circundam o tronco do paciente em contato próximo e são unidos por uma estrutura de elementos flexíveis. Esses elementos flexíveis (ou elásticos) geram forças estabilizadoras, proporcionando a imobilização necessária ao mesmo tempo em que permitem o movimento relativo dos segmentos semirrígidos. Até o momento, esta cinta foi testada em laboratório em voluntários saudáveis.
Este estudo recrutará pacientes que atualmente usam um TLSO e comparará a correção da curva obtida no colete GSM com a do colete atual. Após 3 meses no suporte GSM, o ângulo Cobb fora do suporte será medido e comparado com o da inscrição. A segurança será continuamente avaliada. A qualidade de vida relacionada ao colete (conforto, estresse, interferência nas atividades) será auto-relatada. A adesão à prescrição da órtese será medida usando um monitor de temperatura na órtese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- National scoliosis center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AIS
- Tratamento atual com um TLSO, de duração ≥5 meses
- Varredura de superfície 3D existente do torso e radiografia fora do suporte nos últimos 6 meses
- Um ápice da curva abaixo de T7
- Sexo feminino (85% da população AIS é feminina)
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Idade 10-15 anos
Critério de exclusão:
1) Pais/pacientes que declinam a participação e/ou não assinam os documentos de consentimento/assentimento 2) Gestantes
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cinta Dinâmica Sol Verde
As medidas históricas da eficácia da órtese (ângulos de Cobb dentro e fora da órtese), tempo de uso e qualidade de vida relacionada à órtese serão comparadas com aquelas medidas após o sujeito estar ajustado com uma órtese dinâmica Green Sun.
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Mudança de TLSO padrão de atendimento para suporte GSM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com correção aceitável de GSM na braça
Prazo: Linha de base (medição de TLSO) para entrega de cinta GSM (medição GSM) dentro de 60 dias
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A correção aceitável do GSM na braça foi definida como uma diferença de 10 graus ou menos entre os ângulos de TLSO e GSM no Brace Cobb.
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Linha de base (medição de TLSO) para entrega de cinta GSM (medição GSM) dentro de 60 dias
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Porcentagem de participantes com estabilidade ou progressão da curva em 3 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base para ~ 3 meses de acompanhamento
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A estabilidade da curva é definida como uma progressão de 10 graus ou menos entre o ângulo de Cobb na linha de base e no acompanhamento após o desgaste do GSM (ângulo de linha de base de Cobb menos o ângulo de Cobb de acompanhamento).
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Linha de base para ~ 3 meses de acompanhamento
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Eventos adversos imprevistos
Prazo: Até 1 ano
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Eventos adversos imprevistos associados ao GSM Brace e às características do paciente que provavelmente levantarão problemas de segurança
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da qualidade de vida relacionadas a cinta (Questionário Brace)
Prazo: Base de base para visitar 3 (3-4 meses após a linha de base)
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Mudança no Brace Questionnaire (BRQ) As pontuações da linha de base (refletindo a experiência com o TLSO) para acompanhar (refletindo a experiência com o GSM Brace).
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas sugerindo uma melhor qualidade de vida durante o suporte.
Uma pontuação positiva da mudança sugere aumento da QV relacionada à cinta relacionada à exposição ao suporte GSM.
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Base de base para visitar 3 (3-4 meses após a linha de base)
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Mudança nos escores da qualidade de vida
Prazo: Base de base para visitar 3 (3-4 meses após a linha de base)
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Mudança nas pontuações na medida da qualidade de vida da juventude da coluna italiana (ISYQOL) desde a linha de base (refletindo a experiência com o TLSO) para acompanhar (refletindo a experiência com o GSM Brace).
As pontuações totais variam de 0 a 100%, onde 100% indica nenhum problema relacionado a problemas de coluna ou suporte.
Uma pontuação positiva de mudança sugere aumento da QV relacionada à exposição ao suporte GSM.
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Base de base para visitar 3 (3-4 meses após a linha de base)
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Diferença na capacidade vital medida no TLSO e GSM BRACE
Prazo: Linha de base
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Capacidade vital pulmonar medida no TLSO e na cinta GSM para estimar a diferença de movimento da parede torácica.
A diferença positiva favorece o GSM.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Haggard, Green Sun medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cinta Dinâmica Sol Verde
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Children's Hospital Los AngelesRetirado