Soporte de escoliosis dinámico Green Sun Medical (GSM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aparato ortopédico Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) se desarrolló como una alternativa a las ortesis toracolumbosacras rígidas (TLSO, aparatos ortopédicos) que se usan comúnmente para prevenir la progresión continua de la curva en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS). El aparato ortopédico aplica fuerzas correctivas a las estructuras musculares y óseas de la columna mientras preserva el rango de movimiento (ROM). La órtesis es prefabricada y ajustada para cada paciente. Una serie de segmentos semirrígidos rodean el torso del paciente en estrecho contacto y están unidos por una estructura de elementos flexibles. Estos elementos flexibles (o elásticos) generan fuerzas estabilizadoras, proporcionando la inmovilización necesaria al mismo tiempo que permiten el movimiento relativo de los segmentos semirrígidos. Hasta la fecha, este aparato ortopédico se ha probado en el laboratorio en voluntarios sanos.
Este estudio reclutará pacientes que actualmente usan un TLSO y comparará la corrección de la curva lograda en el aparato ortopédico GSM con la del aparato ortopédico actual. Después de 3 meses con el corsé GSM, se medirá el ángulo de Cobb sin corsé y se comparará con el de la inscripción. La seguridad será evaluada continuamente. La calidad de vida relacionada con el aparato ortopédico (comodidad, estrés, interferencia con las actividades) será autoinformada. El cumplimiento de la prescripción del aparato ortopédico se medirá utilizando un monitor de temperatura dentro del aparato ortopédico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Dolan, PhD
- Número de teléfono: 319-356-1075
- Correo electrónico: lori-dolan@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Thompson
- Número de teléfono: 415-722-4872
- Correo electrónico: matt@greensunmedical.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Los Angeles
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Contacto:
- Tiffany Phan
- Correo electrónico: tphan@chla.usc.edu
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Shriners Children's Southern California
-
Contacto:
- Robert Cho
- Correo electrónico: rocho@shrinenet.org
-
Investigador principal:
- Robert Cho, MD
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Suspendido
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contacto:
- Hilary Harris
- Número de teléfono: 404-785-4657
- Correo electrónico: Hilary.Harris@choa.org
-
Investigador principal:
- Nicholas Fletcher, MD
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Terminado
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Terminado
- National Scoliosis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SIA
- Tratamiento actual con TLSO, de ≥5 meses de duración
- Exploración de superficie 3D existente del torso y radiografía sin aparato ortopédico en los últimos 6 meses
- Un vértice de la curva por debajo de T7
- Sexo femenino (85% de la población AIS es femenina)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Edad 10-15 años
Criterio de exclusión:
1) Padres/pacientes que declinan participar y/o no firman los documentos de consentimiento/asentimiento 2) Mujeres embarazadas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corsé Dinámico Green Sun
Las medidas históricas de la eficacia del corsé (ángulos de Cobb dentro y fuera del corsé), el tiempo de uso y la calidad de vida relacionada con el corsé se compararán con las medidas después de que al sujeto se le ajuste un corsé dinámico Green Sun.
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Cambio de TLSO de atención estándar a soporte GSM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos imprevistos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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identificar eventos adversos no anticipados asociados con la abrazadera GSM y las características del paciente que probablemente planteen problemas de seguridad
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Al finalizar los estudios, un promedio de 18 meses
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Diferencia entre la corrección de la curva entre llaves
Periodo de tiempo: Línea de base (medición TLSO) hasta 1 semana después de la entrega del corsé GSM (medición GSM)
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Ángulo de Cobb en el TLSO comparado con el refuerzo GSM
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Línea de base (medición TLSO) hasta 1 semana después de la entrega del corsé GSM (medición GSM)
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Cambio en el ángulo de Cobb fuera de la riostra
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en el ángulo de Cobb desde el inicio hasta el final del estudio
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Línea de base para completar el estudio, un promedio de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionadas con el aparato ortopédico (Cuestionario de aparato ortopédico)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario Brace
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Línea de base para completar el estudio, un promedio de 18 meses
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Diferencia en el rango de movimiento de la pared torácica medido por capacidad vital
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad vital pulmonar medida en el TLSO y en el corsé GSM
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Thompson, Green Sun medical
- Director de estudio: Lori Dolan, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .