Soporte de escoliosis dinámico Green Sun Medical (GSM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aparato ortopédico Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM) se desarrolló como una alternativa a las ortesis toracolumbosacras rígidas (TLSO, aparatos ortopédicos) que se usan comúnmente para prevenir la progresión continua de la curva en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS). El aparato ortopédico aplica fuerzas correctivas a las estructuras musculares y óseas de la columna mientras preserva el rango de movimiento (ROM). La órtesis es prefabricada y ajustada para cada paciente. Una serie de segmentos semirrígidos rodean el torso del paciente en estrecho contacto y están unidos por una estructura de elementos flexibles. Estos elementos flexibles (o elásticos) generan fuerzas estabilizadoras, proporcionando la inmovilización necesaria al mismo tiempo que permiten el movimiento relativo de los segmentos semirrígidos. Hasta la fecha, este aparato ortopédico se ha probado en el laboratorio en voluntarios sanos.
Este estudio reclutará pacientes que actualmente usan un TLSO y comparará la corrección de la curva lograda en el aparato ortopédico GSM con la del aparato ortopédico actual. Después de 3 meses con el corsé GSM, se medirá el ángulo de Cobb sin corsé y se comparará con el de la inscripción. La seguridad será evaluada continuamente. La calidad de vida relacionada con el aparato ortopédico (comodidad, estrés, interferencia con las actividades) será autoinformada. El cumplimiento de la prescripción del aparato ortopédico se medirá utilizando un monitor de temperatura dentro del aparato ortopédico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- National scoliosis center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SIA
- Tratamiento actual con TLSO, de ≥5 meses de duración
- Exploración de superficie 3D existente del torso y radiografía sin aparato ortopédico en los últimos 6 meses
- Un vértice de la curva por debajo de T7
- Sexo femenino (85% de la población AIS es femenina)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Edad 10-15 años
Criterio de exclusión:
1) Padres/pacientes que declinan participar y/o no firman los documentos de consentimiento/asentimiento 2) Mujeres embarazadas
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corsé Dinámico Green Sun
Las medidas históricas de la eficacia del corsé (ángulos de Cobb dentro y fuera del corsé), el tiempo de uso y la calidad de vida relacionada con el corsé se compararán con las medidas después de que al sujeto se le ajuste un corsé dinámico Green Sun.
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Cambio de TLSO de atención estándar a soporte GSM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con corrección aceptable de GSM en Brace
Periodo de tiempo: Línea de base (medición TLSO) a la entrega de abrazaderas GSM (medición GSM) dentro de los 60 días
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La corrección aceptable de GSM en Brace se definió como una diferencia de 10 grados o menos entre los ángulos Cobb TLSO y GSM en Brace.
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Línea de base (medición TLSO) a la entrega de abrazaderas GSM (medición GSM) dentro de los 60 días
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Porcentaje de participantes con estabilidad o progresión de la curva a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a ~ 3 meses de seguimiento
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La estabilidad de la curva se define como una progresión de 10 grados o menos entre el ángulo de Cobb al inicio y en el seguimiento después del desgaste de GSM (ángulo basal de Cobb menos de seguimiento del ángulo Cobb).
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Línea de base a ~ 3 meses de seguimiento
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Eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Eventos adversos no anticipados asociados con las características de GSM y del paciente que probablemente planteen problemas de seguridad
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los puntajes de calidad de vida relacionados con la abrazadera (cuestionario de aparato ortopédico)
Periodo de tiempo: Línea de base para visitar 3 (3-4 meses después de la línea de base)
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Cambio en los puntajes del cuestionario de aparato (BRQ) desde la línea de base (reflejando la experiencia con TLSO) hasta el seguimiento (reflejando la experiencia con GSM Brace).
Los puntajes totales varían de 20 a 100, con puntajes más altos que sugieren una mejor calidad de vida durante el refuerzo.
Una puntuación de cambio positivo sugiere una mayor calidad de vida relacionada con la brace relacionada con la exposición al aparato ortopédico GSM.
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Línea de base para visitar 3 (3-4 meses después de la línea de base)
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Cambio en los puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base para visitar 3 (3-4 meses después de la línea de base)
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Cambio en los puntajes en la medida de la calidad de vida juvenil de la columna italiana (Isyqol) desde el inicio (reflejando la experiencia con TLSO) hasta el seguimiento (reflejando la experiencia con GSM Brace).
Los puntajes totales varían de 0 a 100% donde el 100% indica ningún problema relacionado con los problemas de columna o arriostramiento.
Una puntuación de cambio positivo sugiere una mayor calidad de vida relacionada con la exposición al aparato ortopédico GSM.
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Línea de base para visitar 3 (3-4 meses después de la línea de base)
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Diferencia en la capacidad vital medida en TLSO y GSM Brace
Periodo de tiempo: Base
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Capacidad vital pulmonar medida en el TLSO y en el GSM Brace para estimar la diferencia de movimiento de la pared torácica.
La diferencia positiva favorece GSM.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Haggard, Green Sun medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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