그린썬 메디컬 다이내믹 척추측만증 보조기 (GSM)
연구 개요
상세 설명
Green Sun Medical Dynamic Brace(GSM) 보조기는 청소년 특발성 척추 측만증(AIS) 환자의 지속적인 만곡 진행을 방지하기 위해 일반적으로 사용되는 경성 흉요천추 보조기(TLSO, 보조기)의 대안으로 개발되었습니다. 보조기는 운동 범위(ROM)를 유지하면서 척추의 근육 및 뼈 구조에 교정력을 적용합니다. 보조기는 미리 제작되어 각 환자에 맞게 조정됩니다. 일련의 반강성 부분이 환자의 몸통을 밀착하여 둘러싸고 유연한 요소의 구조로 결합됩니다. 이러한 유연한(또는 탄성) 요소는 안정화력을 생성하여 반강체 세그먼트의 상대적인 움직임을 허용하면서 필요한 고정을 제공합니다. 지금까지 이 버팀대는 실험실에서 건강한 지원자를 대상으로 테스트를 거쳤습니다.
이 연구는 현재 TLSO를 사용하고 있는 환자를 모집하고 GSM 보조기에서 달성된 만곡 교정을 현재 보조기와 비교할 것입니다. GSM 보조기 착용 3개월 후 보조기 외 Cobb 각도를 측정하여 등록 시와 비교합니다. 안전성은 지속적으로 평가될 것입니다. 보조기와 관련된 삶의 질(편안함, 스트레스, 활동 방해)은 자가 보고됩니다. 보조기 처방에 대한 준수 여부는 보조기 내 온도 모니터를 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- National scoliosis center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AIS의 진단
- 5개월 이상 지속되는 TLSO를 사용한 현재 치료
- 지난 6개월 이내에 몸통의 기존 3D 표면 스캔 및 교정기 외부 X-레이
- T7 아래 하나의 곡선 정점
- 여성 성별(AIS 인구의 85%가 여성임)
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 만 10~15세
제외 기준:
1) 참여를 거부하거나 동의서에 서명하지 않는 부모/환자 2) 임산부
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그린썬 다이내믹 브레이스
보조기 효과(보조기 안팎 Cobb 각도), 착용 시간 및 보조기 관련 삶의 질에 대한 역사적 측정은 피험자가 Green Sun 동적 보조기를 착용한 후 측정된 것과 비교됩니다.
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표준 진료 TLSO에서 GSM 보조기로 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 가능한 GSM 내내 교정을 가진 참가자의 비율
기간: 60 일 이내에 GSM 브레이스 전달 (GSM 측정) 대 기준선 (TLSO 측정)
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허용 가능한 GSM 내내 보정은 TLSO와 GSM 내내 COBB 각도 사이의 10도 이하의 차이로 정의되었습니다.
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60 일 이내에 GSM 브레이스 전달 (GSM 측정) 대 기준선 (TLSO 측정)
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곡선 안정성 또는 3 개월 추적 관찰에서 진행되는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 ~ 3 개월 추적 관찰
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곡선 안정성은 GSM 마모 후 기준선 및 후속 조치에서 Cobb 각도 사이의 10도 이하의 진행으로 정의됩니다 (기준 Cobb 각인 마이너스 Cobb 각도).
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기준선에서 ~ 3 개월 추적 관찰
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예상치 못한 부작용
기간: 최대 1 년
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GSM 브레이스와 관련된 예상치 못한 부작용 및 안전 문제를 제기 할 수있는 환자 특성
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최대 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브레이스 관련 삶의 질의 변화 (브레이스 설문지)
기간: 기준선 방문 3 (기본 3-4 개월)
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기준선 (TLSO에 대한 경험을 반영)에서 후속 조치 (GSM 버팀대에 대한 경험을 반영)에서 기준선에서 BRQ (Brace 설문지) 점수를 변경합니다.
총 점수는 20에서 100이며, 더 높은 점수는 더 높은 수명의 품질을 시사합니다.
긍정적 인 변화 점수는 GSM 브레이스에 대한 노출과 관련된 중괄호 관련 QOL 증가를 시사합니다.
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기준선 방문 3 (기본 3-4 개월)
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삶의 질 변화 점수
기간: 기준선 방문 3 (기본 3-4 개월)
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이탈리아 척추 청소년 삶의 질 (ISYQOL)에 대한 점수의 변화 (ISYQOL) 기준선 (TLSO에 대한 경험)에서 후속 조치 (GSM 버팀대에 대한 경험을 반영)까지 측정합니다.
총 점수는 0 ~ 100%이며, 100%는 척추 또는 보강 문제와 관련된 문제가 없음을 나타냅니다.
긍정적 인 변화 점수는 GSM 브레이스에 대한 노출과 관련된 QOL 증가를 시사합니다.
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기준선 방문 3 (기본 3-4 개월)
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TLSO 및 GSM 브레이스에서 측정 된 활력 용량 차이
기간: 기준선
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흉벽 이동 차이를 추정하기 위해 TLSO 및 GSM 브레이스에서 측정 된 폐 생물 용량.
긍정적 인 차이는 GSM을 선호합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Haggard, Green Sun medical
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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