Dynamische Skoliose-Orthese von Green Sun Medical (GSM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Green Sun Medical Dynamic Brace (GSM)-Orthese wurde als Alternative zu starren thorakolumbosakralen Orthesen (TLSOs, Zahnspangen) entwickelt, die häufig verwendet werden, um eine fortgesetzte Krümmungsprogression bei Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) zu verhindern. Die Orthese übt korrigierende Kräfte auf die Muskel- und Knochenstrukturen der Wirbelsäule aus und bewahrt gleichzeitig den Bewegungsumfang (ROM). Die Orthese wird für jeden Patienten vorgefertigt und angepasst. Eine Reihe halbstarrer Segmente umschließen den Oberkörper des Patienten in engem Kontakt und sind durch eine Struktur aus flexiblen Elementen verbunden. Diese flexiblen (oder elastischen) Elemente erzeugen stabilisierende Kräfte, sorgen für die notwendige Immobilisierung und ermöglichen gleichzeitig eine relative Bewegung der halbstarren Segmente. Bisher wurde diese Orthese im Labor an gesunden Freiwilligen getestet.
Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die derzeit ein TLSO verwenden, und die mit der GSM-Orthese erreichte Kurvenkorrektur mit der ihrer aktuellen Orthese vergleichen. Nach 3 Monaten in der GSM-Orthese wird der Cobb-Winkel außerhalb der Orthese gemessen und mit dem bei der Einschreibung verglichen. Die Sicherheit wird kontinuierlich bewertet. Die mit der Zahnspange verbundene Lebensqualität (Bequemlichkeit, Stress, Beeinträchtigung von Aktivitäten) wird selbst berichtet. Die Einhaltung der Zahnspangenverordnung wird mithilfe eines Temperaturmonitors in der Zahnspange gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Shriners Children's Southern California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Shriners Children's St. Louis
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- National scoliosis center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AIS
- Derzeitige Behandlung mit einem TLSO mit einer Dauer von ≥5 Monaten
- Vorhandener 3D-Oberflächenscan des Rumpfes und Röntgenaufnahme außerhalb der Orthese innerhalb der letzten 6 Monate
- Ein Kurvenscheitelpunkt unterhalb von T7
- Weibliches Geschlecht (85 % der AIS-Bevölkerung sind weiblich)
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Alter 10-15 Jahre
Ausschlusskriterien:
1) Eltern/Patienten, die die Teilnahme ablehnen und/oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben. 2) Schwangere
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dynamische Zahnspange der grünen Sonne
Historische Messungen der Wirksamkeit der Zahnspange (Cobb-Winkel innerhalb und außerhalb der Zahnspange), der Tragezeit und der mit der Zahnspange verbundenen Lebensqualität werden mit denen verglichen, die gemessen wurden, nachdem der Proband mit einer dynamischen Zahnspange von Green Sun ausgestattet wurde.
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Wechsel vom Standard-TLSO zur GSM-Orthese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akzeptabler GSM-In-Brand-Korrektur
Zeitfenster: Grundlinie (TLSO -Messung) zur GSM -Klammerabgabe (GSM -Messung) innerhalb von 60 Tagen
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Die akzeptable GSM-In-Brand-Korrektur wurde als Differenz von 10 Grad oder weniger zwischen den Cobb-Winkeln von TLSO und GSM definiert.
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Grundlinie (TLSO -Messung) zur GSM -Klammerabgabe (GSM -Messung) innerhalb von 60 Tagen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Kurvenstabilität oder -progression bei 3 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie zu ~ 3 Mo-Follow-up
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Die Kurvenstabilität wird als Fortschreiten von 10 Grad oder weniger zwischen dem Cobb-Winkel zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach GSM-Verschleiß definiert (Basis-Cobb-Winkel minus Follow-up-Cobb-Winkel).
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Grundlinie zu ~ 3 Mo-Follow-up
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Unerwartete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Ungerechte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Merkmale der GSM -Klammer und der Patienten, die Sicherheitsfragen aufwerfen, die wahrscheinlich aufwerfen
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Klammerqualität der Lebenswerte (Brace-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie zu Besuch 3 (3-4 Monate nach dem Baseline)
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Änderung der BRQ-Bewertungen (Fragebogen) von Basis (reflektierende Erfahrung mit TLSO) zu Follow-up (reflektierende Erfahrung mit GSM-Klammer).
Die Gesamtwerte reichen von 20 bis 100, wobei höhere Werte während der Verbreitung bessere Lebensqualität hinweisen.
Ein positiver Veränderungswert deutet darauf hin, dass eine erhöhte Lebensqualität im Zusammenhang mit der Klammer im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber der GSM-Klammer im Zusammenhang mit der Auseinandersetzung.
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Grundlinie zu Besuch 3 (3-4 Monate nach dem Baseline)
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Veränderung der Qualität der Lebenswerte
Zeitfenster: Grundlinie zu Besuch 3 (3-4 Monate nach dem Baseline)
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Änderung der Punktzahlen in der Lebensqualität der italienischen Wirbelsäule (ISYQOL) von der Grundlinie (reflektierende Erfahrung mit TLSO) bis hin zu Follow-up (reflektierende Erfahrung mit GSM-Klammer).
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100%, wobei 100% keine Probleme im Zusammenhang mit Wirbelsäulen- oder Verspannungsproblemen anzeigen.
Ein positiver Veränderungswert deutet auf eine erhöhte Lebensqualität hin, die mit der Exposition gegenüber der GSM -Klammer verbunden ist.
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Grundlinie zu Besuch 3 (3-4 Monate nach dem Baseline)
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Unterschied in der Vitalkapazität gemessen in TLSO und GSM -Klammer
Zeitfenster: Grundlinie
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Die im TLSO und in der GSM -Klammer gemessene Lung -Vitalkapazität, um die Bewegungsdifferenz der Brustwand abzuschätzen.
Positiver Unterschied bevorzugt GSM.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie Haggard, Green Sun medical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose
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