PONV（iMODIPONV）に対するSmtO2ガイド付きケアの効果 (iMODIPONV)
術後の吐き気と嘔吐に対する腹腔鏡下子宮摘出術中の筋肉組織酸素飽和ガイド管理の効果：ランダム化比較試験（iMODIPONV）
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、さまざまな予防措置が講じられているにもかかわらず、依然として蔓延しています。 腹腔鏡下婦人科手術を受ける女性患者における PONV の発生率は、制吐剤の投与がある場合とない場合でそれぞれ最大 50% と 70% です。 PONV の結果は、患者の不快感、術後の合併症、入院の長期化から、医療費の増加にまで及びます。 複数の危険因子の中で、消化管 (GI) 灌流または酸素化が最適ではないことが PONV の一部の症例の原因である可能性があります。ただし、この憶測はまだ確認されていません.5 最適な組織の酸素化、つまり組織の酸素消費と供給のバランスは、代謝が活発な組織ベッドの完全性にとって不可欠です。 ただし、現時点では、患者の消化管酸素化を直接かつ継続的に監視することはできません。 消化器系の代理として使用できる器官があるかどうか、つまり、この代理器官の組織の酸素化を監視できるだけでなく、消化器系の組織の酸素化とも相関することを意味するかどうかは、興味深い問題です。 現在、組織の酸素化は、患者の近赤外分光法 (NIRS) を使用して測定できます。 この技術の最近の進歩により、酸素測定プローブの位置に応じて、多くの組織ベッド内の酸素化を正確に監視できます。
最近のコホート研究では、ロボットによる腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者の筋肉組織の酸素飽和度 (SmtO2) と PONV の間に密接な関係があることが示されました (原稿は受理され、制作中です)。 しきい値、AUC、および多変量解析に基づく複数のしきい値により、PONV のリスクを区別できます。 次の SmtO2 しきい値は、PONV のリスクの低下と相関することがわかりました。一方、次のしきい値は PONV のリスクの増加と相関しています: ベースラインより 5% 低い、ベースラインより 15% 低い、ベースラインより 20% 低い、< 70%、< 65%、および < 60%。 まとめると、私たちの研究は、PONV 予防の潜在的な治療目標は、SmtO2 を 70% 以上、ベースライン以上に維持することである可能性があることを示唆しています。
この研究では、研究者は、腹腔鏡下子宮摘出術後の SmtO2 モニタリングに基づく術中ケアが PONV の発生率を低下させるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 非喫煙者
- ASAⅠ～Ⅲ
- 子宮摘出術を含む選択的腹腔鏡手術
除外基準:
- 参加を拒否する
- 緊急手術
- 腸切除予定
- 腟または腹部（開腹）子宮摘出術
- 手術前の化学療法または放射線療法
- 重大な神経疾患、認知疾患、または精神疾患: 神経障害を伴う脳卒中、認知症、統合失調症、または有意な術後フォローアップを不可能にする状態
- -重大な心血管疾患：術前の左心室駆出率<30％として定義される低出力心不全、活動性の冠動脈疾患、症候性弁膜症、ペースメーカーおよび/またはAICD配置の有無にかかわらず症候性不整脈
- 重大な肺疾患：在宅酸素療法を必要とするCOPD、ステロイド治療を必要とする重度の喘息、在宅酸素療法を必要とするその他の肺疾患
- -肝移植またはChild-PugugクラスC分類で評価されている重度の肝機能障害
- -腎代替療法を必要とする重度の腎機能障害
- ジストロフィー、萎縮、衰弱などの筋肉の病状
- 粘着性オキシメトリー プローブと互換性のない皮膚の状態 (例: デリケートな皮膚または刺青のある皮膚)
- 現在または以前の喫煙者
- ASA身体スコア≧IV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
手術中の通常のケアに加えて、術中の管理は、筋肉組織の酸素飽和度と非侵襲的な血行動態モニタリングのガイダンスに基づいて追加で管理されます。
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脇腹と腕で監視された筋肉組織の酸素飽和度は、手順全体を通して > 70% (絶対測定値) および > ベースラインに維持されます。
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介入なし：コントロール
患者は通常のケアを受けます。
筋肉組織の酸素飽和度と非侵襲的な血行動態モニタリングが使用されますが、介護者には見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内のPONV発生率
時間枠：24時間まで
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吐き気: 吐き気は、吐き気を伴う主観的な不快感と定義されます。 吐き気: 吐き気は、胃の内容物を排出することなく、胸部と腹部の筋肉が激しく痙攣し、リズミカルに収縮することと定義されます。 嘔吐: 嘔吐は、口から胃の内容物を強制的に排出することと定義されます。 PONV: PONV は、吐き気、むかつき、および/または嘔吐の発生を指します。 |
24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期PONVの発生率
時間枠：最大6時間
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術後0～6時間のPONVの発生率。
早期 PONV の診断基準は上記と同じです (結果 1)。
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最大6時間
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術後の痛みの重症度
時間枠：24時間まで
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退院までの時間に応じて、2、6、および 24 時間で NRS 0 ～ 10 (0 = 痛みなし; 10 = 最悪の痛み) を使用して表される安静時および運動時の術後疼痛強度
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24時間まで
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GI回復時間
時間枠：最大48時間
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消化管回復までの時間（最初のガス、排便までの時間、および/または経口食事に耐える時間、時間単位）
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最大48時間
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QoR-15アンケートに基づく全体的な回復の質
時間枠：24時間まで
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術後の回復の質 (QoR-15アンケートを使用) QoR-15 質問 パート A 過去 24 時間、どのような気分でしたか? (0 から 10 で、0 = 全く [悪い] および 10 = いつも [非常に良い] Q.1 呼吸が楽にできる Q.2 食べ物を楽しむことができた Q.3 休息を感じた Q.4 食べたことがある)よく眠れる Q.5 個人のトイレと衛生管理を自力で行うことができる Q.6 家族や友人とコミュニケーションをとることができる Q.7 病院の医師や看護師からの支援を受けることができる Q.8 仕事や通常の家庭活動に戻ることができる Q.9 Q.10 全体的な幸福感を感じる パート B 過去 24 時間に次のようなことがありましたか? Q.11 中等度の痛み Q.12 重度の痛み Q.13 吐き気または嘔吐 Q.14 心配または不安を感じる Q. .15 悲しみや落ち込み |
24時間まで
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動員までの時間
時間枠：最大48時間
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動員までの時間（最初の離床動員までの時間、時間単位）
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最大48時間
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睡眠の質のスコア
時間枠：最大48時間
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術後の睡眠の質 (症例が午後 6 時以降に終了した場合は、最初の夜または 2 番目の夜に NRS 0 ～ 10 (0 = まったく問題なし、10 = 過去最悪) を使用)
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最大48時間
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院内消化管合併症
時間枠：30日まで
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院内消化管関連の複合合併症（イレウス、閉塞、穿孔、出血の複合）
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30日まで
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非GI関連の複合合併症
時間枠：30日まで
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院内および 30 日間の非胃腸関連複合合併症の両方 (合併症は、通常の術後経過または臓器機能不全からの逸脱として定義された.[23-25]
臓器特有の合併症には、心筋梗塞、うっ血性心不全、心停止、心房細動または他のタイプの不整脈、肺塞栓症、抗生物質で治療された肺炎、挿管を必要とする呼吸不全、理学療法または酸素療法を必要とする呼吸不全、脳卒中、一過性虚血発作、術後のせん妄または認知機能低下、透析を必要とする腎不全、急性腎障害、抗生物質を必要とする尿路感染症、肝不全、腸の低灌流、イレウス、播種性血管内凝固症候群、および敗血症。
手術関連の合併症とは、手術部位の出血、感染、吻合部の漏出、狭窄、虚血、または組織壊死を指します。)
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30日まで
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入院期間
時間枠：30日まで
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入院期間 (日数)
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30日まで
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ICU入室率
時間枠：30日まで
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手術後にICUに入院した患者の割合
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30日まで
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日死亡率
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30日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lingzhong Meng, MD、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RCT_SmtO2_PONV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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