Wpływ opieki kierowanej SmtO2 na PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Wpływ zarządzania nasyceniem tkanek mięśniowych tlenem podczas histerektomii laparoskopowej na pooperacyjne nudności i wymioty: randomizowane badanie kontrolowane (iMODIPONV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) pozostają powszechne pomimo wprowadzenia różnych środków zapobiegawczych. Częstość występowania PONV u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej wynosi odpowiednio do 50% i 70% bez podawania leków przeciwwymiotnych. Konsekwencje PONV obejmują dyskomfort pacjenta, powikłania pooperacyjne, przedłużoną hospitalizację, a także zwiększone koszty opieki zdrowotnej. Wśród wielu czynników ryzyka za niektóre przypadki PONV może odpowiadać nieoptymalna perfuzja przewodu pokarmowego lub utlenowanie; spekulacje te wymagają jednak potwierdzenia.5 Optymalne natlenienie tkanek, czyli równowaga między zużyciem i dostarczaniem tlenu do tkanek, jest niezbędna dla integralności każdego łoża tkankowego, które jest metabolicznie aktywne. Jednak natlenienie przewodu pokarmowego nie może być bezpośrednio i stale monitorowane u pacjentów w tym czasie. Intrygującym pytaniem jest to, czy istnieje narząd, który może być użyty jako substytut układu pokarmowego, co oznacza, że natlenienie tkanek tego zastępczego narządu nie tylko może być monitorowane, ale także koreluje z układem pokarmowym. Obecnie natlenienie tkanek można mierzyć u pacjentów za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Najnowsze osiągnięcia tej technologii umożliwiają dokładne monitorowanie utlenowania w obrębie wielu łóżek tkankowych w zależności od umiejscowienia sondy oksymetrycznej.
Niedawne badanie kohortowe wykazało, że istnieje ścisły związek między wysyceniem tkanki mięśniowej tlenem (SmtO2) a PONV u pacjentek poddawanych automatycznej histerektomii laparoskopowej (rękopis zaakceptowany i w trakcie produkcji). Wiele progów opartych na progach, AUC i analizach wielu zmiennych jest w stanie zróżnicować ryzyko PONV. Stwierdzono, że następujące progi SmtO2 korelują ze zmniejszonym ryzykiem PONV: 20% powyżej poziomu wyjściowego; podczas gdy następujące progi korelują ze zwiększonym ryzykiem PONV: 5% poniżej wartości wyjściowych, 15% poniżej wartości wyjściowych i 20% poniżej wartości wyjściowych, < 70%, < 65% i < 60%. Podsumowując, nasze badanie sugeruje, że potencjalnymi celami terapeutycznymi profilaktyki PONV może być utrzymanie SmtO2 > 70% i powyżej linii podstawowej.
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy opieka śródoperacyjna prowadzona przez monitorowanie SmtO2 zmniejsza częstość występowania PONV po histerektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Niepalący
- ASA I-III
- Planowy zabieg laparoskopowy z histerektomią
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału
- Pilna operacja
- Planowana resekcja jelita
- Histerektomia pochwowa lub brzuszna (otwarta).
- Chemioterapia lub radioterapia przed operacją
- Poważna choroba neurologiczna, poznawcza lub psychiczna: udar mózgu z deficytem neurologicznym, demencją, schizofrenią lub jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia miarodajną obserwację pooperacyjną
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa: niewydolność serca z małym rzutem serca zdefiniowana jako przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%, czynna choroba wieńcowa, objawowa wada zastawkowa, objawowa arytmia z lub bez stymulatora i/lub wszczepionego AICD
- Poważna choroba płuc: POChP wymagająca domowej tlenoterapii, ciężka astma wymagająca leczenia sterydami, inne choroby płuc wymagające domowej tlenoterapii
- Ciężka dysfunkcja wątroby oceniana pod kątem przeszczepu wątroby lub z klasyfikacją Child-Pugh Class C
- Ciężka dysfunkcja nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Patologie mięśniowe, takie jak dystrofia, atrofia i osłabienie
- Choroby skóry niezgodne z samoprzylepną sondą pulsoksymetryczną (np. skóra delikatna lub wytatuowana)
- Obecny lub poprzedni palacz
- Wynik fizyczny ASA ≥ IV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oprócz zwykłej opieki podczas zabiegu, postępowanie śródoperacyjne będzie dodatkowo prowadzone w oparciu o kontrolę wysycenia tlenem tkanek mięśniowych oraz nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne.
|
Nasycenie tkanek mięśniowych tlenem monitorowane z boku i ramienia będzie utrzymywane na poziomie > 70% (pomiar bezwzględny) i > linii bazowej przez całą procedurę.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę.
Wysycenie tlenem tkanki mięśniowej i nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne będą stosowane, ale nie będą widoczne dla opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie PONV w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Nudności: Nudności definiuje się jako subiektywne nieprzyjemne odczucie związane z chęcią wymiotowania. Odruchy wymiotne: Odruchy wymiotne definiuje się jako intensywne, spastyczne i rytmiczne skurcze mięśni klatki piersiowej i brzucha bez wydalania treści żołądkowej. Wymioty: Wymioty definiuje się jako gwałtowne wydalanie treści żołądkowej z ust. PONV: PONV odnosi się do występowania nudności, odruchów wymiotnych i/lub wymiotów. |
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wczesnego PONV
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Częstość występowania PONV w okresie pooperacyjnym 0-6 godzin.
Kryteria diagnostyczne wczesnego PONV są takie same jak powyżej (wynik 1).
|
do 6 godzin
|
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i przy ruchu wyrażone za pomocą NRS 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból najgorszy) po 2, 6 i 24 godzinach w zależności od czasu do wypisu
|
do 24 godzin
|
|
Czas regeneracji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Czas do wyzdrowienia przewodu pokarmowego (czas do pierwszego wzdęcia, wypróżnienia i/lub czas tolerowania diety doustnej, w godzinach)
|
do 48 godzin
|
|
Ogólna jakość powrotu do zdrowia na podstawie kwestionariusza QoR-15
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia (za pomocą kwestionariusza QoR-15) QoR-15 Pytania CZĘŚĆ A Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin? (od 0 do 10, gdzie 0 = ani razu [słaby], a 10 = cały czas [doskonały] dobry sen Q.5 Możliwość samodzielnego dbania o toaletę i higienę osobistą Q.6 Możliwość komunikowania się z rodziną lub przyjaciółmi Q.7 Uzyskiwanie wsparcia ze strony lekarzy i pielęgniarek szpitalnych Q.8 Możliwość powrotu do pracy lub zwykłych zajęć domowych Q.9 Poczucie komfortu i kontroli Pyt. 10 Ogólne dobre samopoczucie CZĘŚĆ B Czy w ciągu ostatnich 24 godzin miał(a) Pan(i) któreś z poniższych objawów? (10 do 0, gdzie 10 = wcale [doskonałe] i 0 = zawsze [słabe]) Q.11 Umiarkowany ból Q.12 Silny ból Q.13 Nudności lub wymioty Q.14 Uczucie zmartwienia lub niepokoju Q. 0,15 Uczucie smutku lub depresji |
do 24 godzin
|
|
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Czas do mobilizacji (czas do pierwszej mobilizacji poza łóżkiem, w godzinach)
|
do 48 godzin
|
|
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Jakość snu pooperacyjnego (na podstawie skali NRS 0-10 (0 = w ogóle nie ma obaw; 10 = najgorsza w historii) dla pierwszej nocy lub drugiej nocy, jeśli sprawa została zakończona po godzinie 18:00)
|
do 48 godzin
|
|
Powikłania wewnątrzszpitalne przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Złożone powikłania wewnątrzszpitalne związane z przewodem pokarmowym (składające się z niedrożności jelit, niedrożności, perforacji i krwawienia)
|
do 30 dni
|
|
Powikłania złożone niezwiązane z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Powikłania złożone, zarówno wewnątrzszpitalne, jak i 30-dniowe niezwiązane z przewodem pokarmowym (powikłania zdefiniowano jako każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego lub dysfunkcję narządu.[23-25]
Powikłania narządowe obejmują zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, migotanie przedsionków lub inne rodzaje zaburzeń rytmu, zatorowość płucną, zapalenie płuc leczone antybiotykami, niewydolność oddechową wymagającą intubacji, niewydolność oddechową wymagającą fizjoterapii lub tlenoterapii, udar, przemijający napad niedokrwienny, majaczenie pooperacyjne lub pogorszenie funkcji poznawczych, niewydolność nerek wymagająca dializy, ostre uszkodzenie nerek, zakażenie dróg moczowych wymagające antybiotykoterapii, niewydolność wątroby, hipoperfuzja jelit, niedrożność jelit, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i posocznica.
Powikłania związane z operacją obejmują krwawienie z miejsca operowanego, infekcję, nieszczelność zespolenia, zwężenie, niedokrwienie lub martwicę tkanki).
|
do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu, w dniach
|
do 30 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Odsetek pacjentów przyjętych na OIT po operacji
|
Do 30 dni
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT_SmtO2_PONV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .