Effekt av SmtO2 guidad vård på PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Effekt av syremättnadsstyrd hantering av muskelvävnad under laparoskopisk hysterektomi på postoperativt illamående och kräkningar: en randomiserad kontrollerad studie (iMODIPONV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är fortfarande vanliga trots att olika profylaktiska åtgärder vidtagits. Incidensen av PONV hos kvinnliga patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi är upp till 50 % med respektive 70 % utan administrering av antiemetika. Konsekvenserna av PONV sträcker sig från patientbesvär, postoperativa komplikationer, långvarig sjukhusvistelse till ökade sjukvårdskostnader. Bland de många riskfaktorerna kan suboptimal gastrointestinal (GI) perfusion eller syresättning vara ansvarig för vissa fall av PONV; denna spekulation återstår dock att bekräftas.5 Optimal vävnadssyresättning, balansen mellan vävnadssyreförbrukning och -tillförsel, är avgörande för integriteten hos varje vävnadsbädd som är metaboliskt aktiv. Emellertid kan GI-syresättning inte övervakas direkt och kontinuerligt hos patienter vid denna tidpunkt. Huruvida det finns ett organ som kan användas som ett surrogat för GI-systemet, vilket innebär att vävnadens syresättning av detta surrogatorgan inte bara kan övervakas och att det också korrelerar med det i GI-systemet, är en spännande fråga. För närvarande kan vävnadssyresättning mätas med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (NIRS) hos patienter. De senaste framstegen med denna teknik möjliggör noggrann övervakning av syresättningen i många vävnadsbäddar beroende på oximetrisondens placering.
Den senaste kohortstudien visade att det finns ett nära samband mellan muskelvävnads syremättnad (SmtO2) och PONV hos patienter som genomgår robotisk laparoskopisk hysterektomi (manuskript accepterat och i produktion). Flera trösklar baserade på tröskelvärden, AUC och multivariabla analyser kan differentiera risken för PONV. Följande SmtO2-trösklar visade sig korrelera med en minskad risk för PONV: 20 % över baslinjen; medan följande tröskelvärden korrelerar med en ökad risk för PONV: 5 % under baslinjen, 15 % under baslinjen och 20 % under baslinjen, < 70 %, < 65 % och < 60 %. Sammantaget antyder vår studie att de potentiella terapeutiska målen för PONV-profylax kan vara att bibehålla SmtO2 > 70 % och över baslinjen.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka om intraoperativ vård styrd av SmtO2-övervakning minskar förekomsten av PONV efter laparoskopisk hysterektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Icke rökare
- ASA I-III
- Elektiv laparoskopisk procedur som involverar hysterektomi
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Emergent operation
- Tarmresektion planerad
- Vaginal eller abdominal (öppen) hysterektomi
- Kemoterapi eller strålbehandling före operation
- Betydande neuro, kognitiv eller psykologisk sjukdom: stroke med neurologiskt underskott, demens, schizofreni eller något tillstånd som gör meningsfulla postoperativa uppföljningar omöjliga
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom: hjärtsvikt med låg effekt definierad som en preoperativ vänsterkammarejektionsfraktion < 30 %, aktiv kranskärlssjukdom, symptomatisk klaffsjukdom, symtomatisk arytmi med eller utan pacemaker och/eller AICD-placering
- Signifikant lungsjukdom: KOL som kräver syrgasbehandling i hemmet, svår astma som kräver steroidbehandling, andra lungtillstånd som kräver syrgasbehandling i hemmet
- Allvarlig leverdysfunktion som utvärderas för levertransplantation eller med en Child-Pugh klass C-klassificering
- Allvarlig njurfunktion som kräver njurersättningsterapi
- Muskelpatologier som dystrofi, atrofi och svaghet
- Hudtillstånd som är oförenliga med den självhäftande oximetrisonden (t.ex. känslig eller tatuerad hud)
- Aktuell eller tidigare rökare
- ASA Fysisk poäng ≥ IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Förutom vanlig vård under operationen kommer den intraoperativa hanteringen att hanteras ytterligare baserat på vägledning av muskelvävnads syremättnad och icke-invasiv hemodynamisk övervakning.
|
Syremättnad i muskelvävnad som övervakas vid flank och arm kommer att bibehållas > 70 % (absolut mätning) och > baslinje under hela proceduren.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
Syremättnad i muskelvävnad och icke-invasiv hemodynamisk övervakning kommer att användas men förblindas för vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av PONV inom 24 timmar efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Illamående: Illamående definieras som en subjektiv obehaglig känsla i samband med lusten att kräkas. Retching: Retching definieras som den ansträngda, spastiska och rytmiska sammandragningen av bröst- och bukmusklerna utan utdrivning av maginnehåll. Kräkningar: Kräkningar definieras som kraftfull utdrivning av eventuellt maginnehåll från munnen. PONV: PONV hänvisar till förekomsten av illamående, kräkningar och/eller kräkningar. |
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av tidig PONV
Tidsram: upp till 6 timmar
|
Incidensen av PONV under postoperativ 0-6 timmar.
De diagnostiska kriterierna för tidig PONV är desamma som ovan (utfall 1).
|
upp till 6 timmar
|
|
Svårighetsgraden av postoperativ smärta
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet i vila och med rörelse uttryckt med NRS 0-10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta smärtan) vid 2, 6 och 24 timmar beroende på tid till utskrivning
|
upp till 24 timmar
|
|
Tid för återhämtning av GI
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Tid till GI-återhämtning (tid till första flatus, tarmrörelser och/eller tid att tolerera oral diet, i timmar)
|
upp till 48 timmar
|
|
Övergripande kvalitet på återhämtningen baserat på QoR-15 frågeformulär
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen (med hjälp av frågeformuläret QoR-15) QoR-15 Frågor DEL A Hur har du känt dig under de senaste 24 timmarna? (0 till 10, där 0 = ingen av tiden [dålig] och 10 = hela tiden [utmärkt] F.1 Kan andas lätt F.2 Kunnat njuta av mat F.3 Känna sig utvilad F.4 Har haft en god sömn F.5 Kan ta hand om personlig toalett och hygien utan hjälp F.6 Kunna kommunicera med familj eller vänner F.7 Få stöd från sjukhusläkare och sjuksköterskor F.8 Kan återgå till arbetet eller vanliga hemaktiviteter F.9 Att känna sig bekväm och ha kontroll F.10 Att ha en känsla av allmänt välbefinnande DEL B Har du haft något av följande under de senaste 24 timmarna? (10 till 0, där 10 = ingen av tiden [utmärkt] och 0 = hela tiden [dålig]) F.11 Måttlig smärta F.12 Svår smärta F.13 Illamående eller kräkningar F.14 Känner dig orolig eller orolig Q. .15 Att känna sig ledsen eller deprimerad |
upp till 24 timmar
|
|
Dags för mobilisering
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Tid till mobilisering (tid till första mobilisering utanför sängen, i timmar)
|
upp till 48 timmar
|
|
Poäng för sömnkvalitet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Postoperativ sömnkvalitet (med NRS 0-10 (0 = ingen oro alls; 10 = sämsta någonsin) för den första natten eller den andra natten om ärendet är avslutat efter 18:00)
|
upp till 48 timmar
|
|
GI-komplikationer på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
|
GI-relaterad sammansatt komplikation på sjukhus (sammansatt av ileus, obstruktion, perforering och blödning)
|
upp till 30 dagar
|
|
Icke-GI-relaterade kompositkomplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Både på sjukhus och 30-dagars icke-GI-relaterade sammansatta komplikationer (Komplikation definierades som varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet eller organdysfunktion.[23-25]
Organspecifika komplikationer inkluderar hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtstillestånd, förmaksflimmer eller andra typer av arytmier, lungemboli, lunginflammation behandlad med antibiotika, andningssvikt som kräver intubation, andningsinsufficiens som kräver sjukgymnastik eller transientbehandling, stroke, ischemisk attack, stroke. postoperativt delirium eller kognitiv försämring, njurinsufficiens som kräver dialys, akut njurskada, urinvägsinfektion som kräver antibiotika, leverinsufficiens, tarmhyperfusion, ileus, disseminerad intravaskulär koagulation och sepsis.
Operationsrelaterade komplikationer avser blödning på operationsstället, infektion, anastomotiskt läckage, stenos, ischemi eller vävnadsnekros.)
|
upp till 30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen, i dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Intagningsfrekvens på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Andelen patienter inlagda på intensivvårdsavdelning efter operation
|
Upp till 30 dagar
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCT_SmtO2_PONV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .