Az SmtO2 irányított gondozás hatása a PONV-re (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Az izomszövet oxigéntelítettség által irányított kezelésének hatása a laparoszkópos hysterectomia során a posztoperatív hányingerre és hányásra: Randomizált, kontrollált vizsgálat (iMODIPONV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) továbbra is elterjedt a különféle profilaktikus intézkedések bevezetése ellenére. A PONV incidenciája a laparoszkópos nőgyógyászati műtéten átesett nőbetegeknél 50% hányáscsillapítók alkalmazása mellett, 70% pedig anélkül. A PONV következményei a betegek kellemetlenségeitől, a műtét utáni szövődményektől, a hosszan tartó kórházi kezeléstől a megnövekedett egészségügyi költségekig terjednek. A számos kockázati tényező közül a szuboptimális gastrointestinalis (GI) perfúzió vagy oxigénellátás lehet felelős a PONV egyes eseteiért; ezt a spekulációt azonban még meg kell erősíteni.5 A szövetek optimális oxigénellátása, a szöveti oxigénfogyasztás és -ellátás közötti egyensúly elengedhetetlen minden anyagcsere-aktív szövetágy épségéhez. A GI oxigenizációt azonban jelenleg nem lehet közvetlenül és folyamatosan ellenőrizni a betegeknél. Érdekes kérdés, hogy létezik-e olyan szerv, amely a GI-rendszer helyettesítőjeként használható, vagyis ennek a helyettesítő szervnek a szöveti oxigénellátása nemcsak nyomon követhető, hanem a GI-rendszerével is korrelál. Jelenleg a szövetek oxigénellátása közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérhető a betegeknél. Ennek a technológiának a legújabb fejlesztései az oximetriás szonda helyétől függően számos szövetágyban lehetővé teszik az oxigénellátás pontos nyomon követését.
A közelmúltban végzett kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy szoros kapcsolat van az izomszövet oxigéntelítettsége (SmtO2) és a PONV között azoknál a betegeknél, akiknél robotos laparoszkópos méheltávolítás történik (kézirat elfogadva és gyártás alatt). A küszöbértéken, az AUC-n és a többváltozós elemzéseken alapuló többszörös küszöbértékek képesek megkülönböztetni a PONV kockázatát. A következő SmtO2 küszöbértékek korrelálnak a PONV csökkent kockázatával: 20%-kal az alapvonal felett; míg a következő küszöbértékek korrelálnak a PONV fokozott kockázatával: 5%-kal az alapvonal alatt, 15%-kal az alapvonal alatt, és 20%-kal az alapvonal alatt, < 70%, < 65% és < 60%. Összességében tanulmányunk azt sugallja, hogy a PONV profilaxis lehetséges terápiás céljai az SmtO2 > 70% és az alapvonal feletti szinten tartása lehet.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az SmtO2 monitorozással vezérelt intraoperatív ellátás csökkenti-e a PONV előfordulását laparoszkópos méheltávolítás után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Nemdohányzó
- ASA I-III
- Választható laparoszkópos beavatkozás méheltávolítással
Kizárási kritériumok:
- A részvétel elutasítása
- Sürgős műtét
- Bélreszekció tervezett
- Hüvelyi vagy hasi (nyílt) méheltávolítás
- Kemoterápia vagy sugárterápia műtét előtt
- Jelentős idegrendszeri, kognitív vagy pszichológiai betegség: agyvérzés neurológiai deficittel, demencia, skizofrénia, vagy bármely olyan állapot, amely lehetetlenné teszi az értelmes posztoperatív nyomon követést
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség: alacsony teljesítményű szívelégtelenség, mint a preoperatív bal kamrai ejekciós frakció < 30%, aktív koszorúér-betegség, tünetekkel járó szívbillentyű-betegség, szimptómás aritmia pacemakerrel vagy anélkül és/vagy AICD elhelyezéssel
- Jelentős tüdőbetegség: otthoni oxigénterápiát igénylő COPD, szteroid kezelést igénylő súlyos asztma, egyéb, otthoni oxigénterápiát igénylő tüdőbetegség
- Súlyos májműködési zavart májátültetésre vagy Child-Pugh C osztályba sorolva értékelnek
- Súlyos veseműködési zavar, amely vesepótló kezelést igényel
- Izompatológiák, például dystrophia, atrófia és gyengeség
- Az adhezív oximetriás szondával össze nem egyeztethető bőrbetegségek (pl. érzékeny vagy tetovált bőr)
- Jelenlegi vagy korábbi dohányos
- ASA fizikai pontszám ≥ IV
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos műtéti ellátás mellett az intraoperatív kezelés az izomszövet oxigénszaturációjának és non-invazív hemodinamikai monitorozásának irányítása alapján történik.
|
Az izomszövet oxigénszaturációja, amelyet az oldalsó és a karon figyeltek, > 70% (abszolút mérés) és > alapvonal marad a teljes eljárás során.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Az izomszövet oxigénszaturációját és non-invazív hemodinamikai monitorozását alkalmazzák, de az ápolóktól elvakult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PONV előfordulása a műtétet követő 24 órán belül
Időkeret: akár 24 óráig
|
Hányinger: Az émelygést szubjektív kellemetlen érzésként határozzák meg, amely hányingerrel jár. Retching: Retching: a mellkasi és a hasi izmok fáradságos, görcsös és ritmikus összehúzódása a gyomortartalom kilökődése nélkül. Hányás: A hányás a gyomortartalom erőszakos eltávolítása a szájból. PONV: A PONV az émelygés, viszketés és/vagy hányás előfordulására utal. |
akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai PONV előfordulása
Időkeret: akár 6 óra
|
A PONV előfordulása a posztoperatív 0-6 órában.
A korai PONV diagnosztikai kritériumai megegyeznek a fentiekkel (1. eredmény).
|
akár 6 óra
|
|
A posztoperatív fájdalom súlyossága
Időkeret: akár 24 óráig
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben, az NRS 0-10 értékkel kifejezve (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom) 2, 6 és 24 órában a kibocsátási időtől függően
|
akár 24 óráig
|
|
A GI helyreállításának ideje
Időkeret: akár 48 óráig
|
A GI helyreállításáig eltelt idő (az első flatusig, a székletürítésig és/vagy az orális diéta elviseléséhez szükséges idő, órákban)
|
akár 48 óráig
|
|
A gyógyulás általános minősége a QoR-15 kérdőív alapján
Időkeret: akár 24 óráig
|
A műtét utáni gyógyulás minősége (a QoR-15 kérdőív segítségével) QoR-15 kérdések A. RÉSZ Hogyan érezte magát az elmúlt 24 órában? (0-tól 10-ig, ahol 0 = soha [rossz] és 10 = mindig [kiváló] Q.1 Könnyen lélegzik Q.2 Tudta élvezni az ételt Q.3 Kipihent érzés Q.4 Volt már jó alvás Q.5 Képes segítség nélkül gondoskodni a személyes WC-ről és a higiéniáról Q.6 Képes kommunikálni a családdal vagy a barátokkal Q.7 Támogatás a kórházi orvosoktól és nővérektől Q.8 Képes visszatérni a munkába vagy a szokásos otthoni tevékenységekbe Q.9 Kényelmesen érzi magát és kontrollálja magát. (10-től 0-ig, ahol 10 = soha [kiváló] és 0 = mindig [rossz]) Q.11 Mérsékelt fájdalom Q.12 Erős fájdalom Q.13 Hányinger vagy hányás Q.14 Aggodalom vagy szorongás Q. .15 Szomorú vagy depressziós érzés |
akár 24 óráig
|
|
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: akár 48 óráig
|
A mozgósításig eltelt idő (az első ágyon kívüli mozgósításig eltelt idő, órákban)
|
akár 48 óráig
|
|
Az alvásminőség pontszáma
Időkeret: akár 48 óráig
|
Posztoperatív alvásminőség (NRS 0-10 használata (0 = egyáltalán nem aggodalomra ad okot; 10 = minden idők legrosszabb) az első éjszaka vagy a második éjszaka, ha az eset 18 óra után fejeződik be)
|
akár 48 óráig
|
|
Kórházi GI szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Kórházon belüli GI-vel kapcsolatos összetett szövődmény (bélelzáródás, elzáródás, perforáció és vérzés összetett)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Nem GI-vel kapcsolatos összetett szövődmények
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Mind a kórházi, mind a 30 napos, nem GI-vel összefüggő összetett szövődményeket (a szövődményt a normális posztoperatív lefolyástól való bármely eltérésként vagy szervi diszfunkcióként határozták meg.[23-25]
A szervspecifikus szövődmények közé tartozik a szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, szívmegállás, pitvarfibrilláció vagy más típusú aritmia, tüdőembólia, antibiotikummal kezelt tüdőgyulladás, intubálást igénylő légzési elégtelenség, fizioterápiát vagy oxigénterápiát igénylő légzési elégtelenség, stroke, átmeneti ischaemiás roham, posztoperatív delírium vagy kognitív hanyatlás, dialízist igénylő veseelégtelenség, akut vesekárosodás, antibiotikumot igénylő húgyúti fertőzés, májelégtelenség, bél hypoperfúzió, ileus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és szepszis.
A műtéttel összefüggő szövődmények a műtét helyén fellépő vérzésre, fertőzésre, anasztomózisra, szűkületre, ischaemiára vagy szöveti nekrózisra utalnak.)
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Az intenzív osztályra való felvétel aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
A műtét után intenzív osztályra felvett betegek százalékos aránya
|
Akár 30 napig
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 napos halálozás
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCT_SmtO2_PONV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .