Vliv SmtO2 Guided Care na PONV (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Vliv řízení saturace svalové tkáně kyslíkem během laparoskopické hysterektomie na pooperační nevolnost a zvracení: Randomizovaná kontrolovaná studie (iMODIPONV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) zůstává převládající navzdory zavedení různých profylaktických opatření. Incidence PONV u pacientek podstupujících laparoskopickou gynekologickou operaci je až 50 % s podáním antiemetik a 70 % bez podání antiemetik. Důsledky PONV sahají od nepohodlí pacienta, pooperačních komplikací, prodloužené hospitalizace až po zvýšené náklady na zdravotní péči. Z mnoha rizikových faktorů může být za některé případy PONV zodpovědná suboptimální gastrointestinální (GI) perfuze nebo oxygenace; tuto spekulaci však zbývá potvrdit.5 Optimální okysličení tkání, rovnováha mezi spotřebou a přísunem kyslíku tkání, je zásadní pro integritu jakéhokoli tkáňového lůžka, které je metabolicky aktivní. Okysličení GI však nelze v tuto chvíli u pacientů přímo a kontinuálně monitorovat. Zda existuje orgán, který může být použit jako náhrada GI systému, což znamená, že okysličení tkání tohoto náhradního orgánu lze nejen monitorovat a zda také koreluje s okysličením GI systému, je zajímavá otázka. V současné době lze u pacientů měřit oxygenaci tkání pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Nedávné pokroky této technologie umožňují přesné monitorování okysličení v mnoha tkáňových lůžkách v závislosti na umístění oxymetrické sondy.
Nedávná kohortová studie prokázala, že existuje úzký vztah mezi saturací svalové tkáně kyslíkem (SmtO2) a PONV u pacientů podstupujících robotickou laparoskopickou hysterektomii (rukopis přijat a ve výrobě). Vícenásobné prahové hodnoty založené na prahových hodnotách, AUC a multivariabilních analýzách jsou schopny rozlišit riziko PONV. Bylo zjištěno, že následující prahové hodnoty SmtO2 korelují se sníženým rizikem PONV: 20 % nad výchozí hodnotou; zatímco následující prahové hodnoty korelují se zvýšeným rizikem PONV: 5 % pod výchozí hodnotou, 15 % pod výchozí hodnotou a 20 % pod výchozí hodnotou, < 70 %, < 65 % a < 60 %. Celkově naše studie naznačuje, že potenciálními terapeutickými cíli pro profylaxi PONV může být udržení SmtO2 > 70 % a nad výchozí hodnotou.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda intraoperační péče vedená monitorováním SmtO2 snižuje výskyt PONV po laparoskopické hysterektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Nekuřák
- ASA I-III
- Elektivní laparoskopický výkon zahrnující hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte se zúčastnit
- Neodkladná operace
- Plánovaná resekce střeva
- Vaginální nebo břišní (otevřená) hysterektomie
- Chemoterapie nebo radioterapie před operací
- Významné neurologické, kognitivní nebo psychologické onemocnění: mrtvice s neurologickým deficitem, demence, schizofrenie nebo jakýkoli stav, který znemožňuje smysluplné pooperační sledování
- Významné kardiovaskulární onemocnění: srdeční selhání s nízkým výdejem definované jako předoperační ejekční frakce levé komory < 30 %, aktivní onemocnění koronárních tepen, symptomatické onemocnění chlopní, symptomatická arytmie s nebo bez kardiostimulátoru a/nebo umístěním AICD
- Významné plicní onemocnění: CHOPN vyžadující domácí oxygenoterapii, těžké astma vyžadující léčbu steroidy, jiné plicní stavy vyžadující domácí oxygenoterapii
- Těžká jaterní dysfunkce je hodnocena pro transplantaci jater nebo s klasifikací Child-Pugh třídy C
- Těžká renální dysfunkce vyžadující renální substituční terapii
- Svalové patologie, jako je dystrofie, atrofie a slabost
- Kožní stavy neslučitelné s adhezivní oxymetrickou sondou (např. jemná nebo tetovaná kůže)
- Současný nebo předchozí kuřák
- Fyzické skóre ASA ≥ IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kromě běžné péče během operace bude intraoperační management navíc řízen na základě vedení saturace svalové tkáně kyslíkem a neinvazivního hemodynamického monitorování.
|
Saturace svalové tkáně kyslíkem monitorovaná na boku a paži bude udržována > 70 % (absolutní měření) a > výchozí hodnota během celého postupu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou obvyklou péči.
Bude použito saturace svalové tkáně kyslíkem a neinvazivní hemodynamické monitorování, ale zaslepené pro poskytovatele péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PONV do 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Nevolnost: Nevolnost je definována jako subjektivní nepříjemný pocit spojený s nutkáním na zvracení. Zvracení: Zvracení je definováno jako namáhavé, spastické a rytmické stahování hrudních a břišních svalů bez vypuzení žaludečního obsahu. Zvracení: Zvracení je definováno jako násilné vypuzení jakéhokoli obsahu žaludku z úst. PONV: PONV se týká výskytu nevolnosti, dávení a/nebo zvracení. |
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časné PONV
Časové okno: až 6 hodin
|
Výskyt PONV během pooperačních 0-6 hodin.
Diagnostická kritéria pro časnou PONV jsou stejná jako výše (výsledek 1).
|
až 6 hodin
|
|
Závažnost pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu vyjádřená pomocí NRS 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest) po 2, 6 a 24 hodinách v závislosti na době do propuštění
|
až 24 hodin
|
|
Doba zotavení GI
Časové okno: až 48 hodin
|
Doba do zotavení GI (doba do prvního plynatosti, stolice a/nebo doba tolerování orální stravy v hodinách)
|
až 48 hodin
|
|
Celková kvalita zotavení na základě dotazníku QoR-15
Časové okno: až 24 hodin
|
Pooperační kvalita rekonvalescence (pomocí dotazníku QoR-15) QoR-15 Otázky ČÁST A Jak jste se cítil/a za posledních 24 hodin? (0 až 10, kde 0 = žádný čas [špatný] a 10 = stále [výborný] Q.1 Schopnost snadno dýchat Q.2 Schopnost vychutnat si jídlo Q.3 Cítit se odpočatý Q.4 Měl jsem dobrý spánek Q.5 Schopný bez pomoci se postarat o osobní toaletu a hygienu Q.6 Schopný komunikovat s rodinou nebo přáteli Q.7 Získání podpory nemocničních lékařů a sester Q.8 Schopnost vrátit se do práce nebo obvyklých domácích aktivit Q.9 Cítíte se pohodlně a máte vše pod kontrolou Q.10 Pocit celkové pohody ČÁST B Zažili jste během posledních 24 hodin něco z následujícího? (10 až 0, kde 10 = žádný čas [výborný] a 0 = vždy [špatný]) Q.11 Středně silná bolest Q.12 Silná bolest Q.13 Nevolnost nebo zvracení Q.14 Pocit úzkosti nebo úzkosti Q .15 Pocit smutku nebo deprese |
až 24 hodin
|
|
Čas na mobilizaci
Časové okno: až 48 hodin
|
Doba do mobilizace (doba do první mobilizace mimo lůžko, v hodinách)
|
až 48 hodin
|
|
Skóre kvality spánku
Časové okno: až 48 hodin
|
Pooperační kvalita spánku (použití NRS 0-10 (0 = vůbec žádné obavy; 10 = nejhorší vůbec) první noc nebo druhou noc, pokud je případ ukončen po 18:00)
|
až 48 hodin
|
|
GI komplikace v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
Kompozitní komplikace související s GI v nemocnici (kompozit ileu, obstrukce, perforace a krvácení)
|
až 30 dní
|
|
Kompozitní komplikace nesouvisející s GI
Časové okno: až 30 dní
|
Jak nemocniční, tak 30denní složené komplikace nesouvisející s GI (komplikace byla definována jako jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu nebo orgánová dysfunkce.[23-25]
Orgánově specifické komplikace zahrnují infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, srdeční zástavu, fibrilaci síní nebo jiné typy arytmií, plicní embolii, pneumonii léčenou antibiotiky, respirační selhání vyžadující intubaci, respirační insuficienci vyžadující fyzioterapii nebo oxygenoterapii, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, pooperační delirium nebo kognitivní pokles, renální insuficience vyžadující dialýzu, akutní poškození ledvin, infekce močových cest vyžadující antibiotika, jaterní insuficience, hypoperfuze střev, ileus, diseminovaná intravaskulární koagulace a sepse.
Komplikace související s chirurgickým zákrokem se týkají krvácení v místě chirurgického zákroku, infekce, prosakování anastomózy, stenózy, ischémie nebo nekrózy tkáně.)
|
až 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
až 30 dní
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Až 30 dní
|
Procento pacientů přijatých na JIP po operaci
|
Až 30 dní
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT_SmtO2_PONV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .