- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641625
Efeito do cuidado guiado por SmtO2 em NVPO (iMODIPONV) (iMODIPONV)
Efeito do manejo guiado pela saturação de oxigênio do tecido muscular durante a histerectomia laparoscópica em náuseas e vômitos pós-operatórios: um estudo controlado randomizado (iMODIPONV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) permanecem prevalentes apesar da instituição de várias medidas profiláticas. A incidência de NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica é de até 50% com e 70% sem a administração de antieméticos, respectivamente. As consequências da NVPO variam desde desconfortos do paciente, complicações pós-operatórias, hospitalização prolongada até aumento dos custos com saúde. Entre os múltiplos fatores de risco, a perfusão ou oxigenação gastrointestinal (GI) abaixo do ideal pode ser responsável por alguns casos de NVPO; no entanto, essa especulação ainda precisa ser confirmada.5 A oxigenação tecidual ideal, o equilíbrio entre o consumo e o suprimento de oxigênio tecidual, é essencial para a integridade de qualquer leito tecidual que seja metabolicamente ativo. No entanto, a oxigenação GI não pode ser direta e continuamente monitorada em pacientes neste momento. Se existe um órgão que pode ser usado como substituto do sistema GI, o que significa que a oxigenação tecidual desse órgão substituto não apenas pode ser monitorada, mas também se correlaciona com a do sistema GI, é uma questão intrigante. Atualmente, a oxigenação tecidual pode ser medida usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pacientes. Os avanços recentes dessa tecnologia permitem o monitoramento preciso da oxigenação em muitos leitos de tecidos, dependendo da localização da sonda de oximetria.
O recente estudo de coorte demonstrou que existe uma estreita relação entre a saturação de oxigênio do tecido muscular (SmtO2) e NVPO em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica robótica (manuscrito aceito e em produção). Limiares múltiplos baseados em análises de limiar, AUC e multivariável são capazes de diferenciar o risco de NVPO. Os seguintes limiares de SmtO2 foram correlacionados com um risco reduzido de NVPO: 20% acima da linha de base; enquanto os seguintes limites se correlacionam com um risco aumentado de NVPO: 5% abaixo da linha de base, 15% abaixo da linha de base e 20% abaixo da linha de base, < 70%, < 65% e < 60%. Em conjunto, nosso estudo sugere que os alvos terapêuticos potenciais para a profilaxia de NVPO podem ser manter SmtO2 > 70% e acima da linha de base.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar se os cuidados intraoperatórios guiados pelo monitoramento de SmtO2 reduzem a incidência de NVPO após histerectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Não fumante
- ASA I-III
- Procedimento laparoscópico eletivo envolvendo histerectomia
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- cirurgia emergencial
- Ressecção intestinal planejada
- Histerectomia vaginal ou abdominal (aberta)
- Quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia
- Doença neuro, cognitiva ou psicológica significativa: acidente vascular cerebral com déficit neurológico, demência, esquizofrenia ou qualquer condição que impossibilite acompanhamentos pós-operatórios significativos
- Doença cardiovascular significativa: insuficiência cardíaca de baixo débito definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, doença arterial coronariana ativa, doença valvular sintomática, arritmia sintomática com ou sem marca-passo e/ou colocação de CDI
- Doença pulmonar significativa: DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar, asma grave que requer tratamento com esteroides, outras condições pulmonares que requerem oxigenoterapia domiciliar
- Disfunção hepática grave sendo avaliada para transplante hepático ou com classificação Child-Pugh Classe C
- Disfunção renal grave que requer terapia de substituição renal
- Patologias musculares como distrofia, atrofia e fraqueza
- Condições de pele incompatíveis com a sonda de oximetria adesiva (por exemplo, pele delicada ou tatuada)
- Fumante atual ou anterior
- Pontuação Física ASA ≥ IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Além dos cuidados habituais durante a cirurgia, o manejo intraoperatório também será administrado com base na orientação da saturação de oxigênio do tecido muscular e na monitorização hemodinâmica não invasiva.
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A saturação de oxigênio do tecido muscular monitorada no flanco e no braço será mantida > 70% (medição absoluta) e > linha de base durante todo o procedimento.
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão os cuidados habituais.
A saturação de oxigênio do tecido muscular e o monitoramento hemodinâmico não invasivo serão usados, mas cegos para os cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de NVPO dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: até 24 horas
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Náusea: A náusea é definida como uma sensação subjetiva desagradável associada à vontade de vomitar. Vômito: O vômito é definido como a contração laboriosa, espástica e rítmica dos músculos torácicos e abdominais sem a expulsão do conteúdo gástrico. Vômito: O vômito é definido como a expulsão forçada de qualquer conteúdo gástrico da boca. NVPO: NVPO refere-se à ocorrência de náusea, ânsia de vômito e/ou vômito. |
até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NVPO precoce
Prazo: até 6 horas
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A incidência de NVPO durante 0-6 horas pós-operatórias.
Os critérios diagnósticos para NVPO precoce são os mesmos descritos acima (resultado 1).
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até 6 horas
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Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas
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Intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento expresso usando NRS 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor) em 2, 6 e 24 h, dependendo do tempo até a alta
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até 24 horas
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Tempo de recuperação gastrointestinal
Prazo: até 48 horas
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Tempo para recuperação GI (tempo para o primeiro flatulência, evacuação e/ou tempo para tolerar dieta oral, em horas)
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até 48 horas
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Qualidade geral da recuperação com base no questionário QoR-15
Prazo: até 24 horas
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Qualidade pós-operatória de recuperação (usando o questionário QoR-15) Questões QoR-15 PARTE A Como você tem se sentido nas últimas 24 horas? (0 a 10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente] Q.1 Conseguiu respirar facilmente Q.2 Conseguiu apreciar a comida Q.3 Sentiu-se descansado Q.4 Já comeu um bom sono Q.5 Capaz de cuidar do banheiro pessoal e da higiene sem ajuda Q.6 Capaz de se comunicar com a família ou amigos Q.7 Obtendo apoio de médicos e enfermeiras do hospital Q.8 Capaz de retornar ao trabalho ou atividades domésticas habituais Q.9 Sentindo-se confortável e no controle Q.10 Sentindo-se bem-estar geral PARTE B Você teve algum dos seguintes nas últimas 24 horas? (10 a 0, onde 10 = nenhuma vez [excelente] e 0 = sempre [ruim]) Q.11 Dor moderada Q.12 Dor intensa Q.13 Náusea ou vômito Q.14 Sentir-se preocupado ou ansioso Q. .15 Sentir-se triste ou deprimido |
até 24 horas
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Hora de mobilização
Prazo: até 48 horas
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Tempo até a mobilização (tempo até a primeira mobilização fora do leito, em horas)
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até 48 horas
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Pontuação da qualidade do sono
Prazo: até 48 horas
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Qualidade do sono pós-operatório (usando NRS 0-10 (0 = nenhuma preocupação; 10 = pior de todos os tempos) na primeira noite ou na segunda noite se o caso for encerrado após as 18h)
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até 48 horas
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Complicações gastrointestinais hospitalares
Prazo: até 30 dias
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Complicação composta relacionada ao GI intra-hospitalar (composição de íleo, obstrução, perfuração e sangramento)
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até 30 dias
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Complicações compostas não relacionadas ao GI
Prazo: até 30 dias
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Complicações compostas não relacionadas ao trato GI intra-hospitalares e em 30 dias (complicação foi definida como qualquer desvio do curso pós-operatório normal ou disfunção orgânica.[23-25]
Complicações específicas de órgãos incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, fibrilação atrial ou outros tipos de arritmia, embolia pulmonar, pneumonia tratada com antibióticos, insuficiência respiratória que requer intubação, insuficiência respiratória que requer fisioterapia ou oxigenoterapia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, delirium pós-operatório ou declínio cognitivo, insuficiência renal que requer diálise, lesão renal aguda, infecção do trato urinário que requer antibióticos, insuficiência hepática, hipoperfusão intestinal, íleo paralítico, coagulação intravascular disseminada e sepse.
As complicações relacionadas à cirurgia referem-se a sangramento no local cirúrgico, infecção, vazamento da anastomose, estenose, isquemia ou necrose tecidual.)
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até 30 dias
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Duração da internação
Prazo: até 30 dias
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Tempo de internação, em dias
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até 30 dias
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Taxa de internação na UTI
Prazo: Até 30 dias
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A porcentagem de pacientes internados na UTI após a cirurgia
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Até 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lingzhong Meng, MD, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geng ZY, Liu YF, Wang SS, Wang DX. Intra-operative dexmedetomidine reduces early postoperative nausea but not vomiting in adult patients after gynaecological laparoscopic surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Oct;33(10):761-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000491.
- Gan TJ, Mythen MG. Does peroperative gut-mucosa hypoperfusion cause postoperative nausea and vomiting? Lancet. 1995 Apr 29;345(8957):1123-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90857-9. No abstract available.
- Meng L, Xiao J, Gudelunas K, Yu Z, Zhong Z, Hu X. Association of intraoperative cerebral and muscular tissue oxygen saturation with postoperative complications and length of hospital stay after major spine surgery: an observational study. Br J Anaesth. 2017 Apr 1;118(4):551-562. doi: 10.1093/bja/aex008.
- Zhao X, Liao K, Wang W, Xu J, Meng L. Can a deep learning model based on intraoperative time-series monitoring data predict post-hysterectomy quality of recovery? Perioper Med (Lond). 2021 Apr 6;10(1):8. doi: 10.1186/s13741-021-00178-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCT_SmtO2_PONV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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