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Efeito do cuidado guiado por SmtO2 em NVPO (iMODIPONV) (iMODIPONV)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Lingzhong Meng, Yale University

Efeito do manejo guiado pela saturação de oxigênio do tecido muscular durante a histerectomia laparoscópica em náuseas e vômitos pós-operatórios: um estudo controlado randomizado (iMODIPONV)

Este estudo controlado randomizado é para investigar se o tratamento guiado por SmtO2 além dos cuidados habituais, em comparação com os cuidados habituais apenas, durante a histerectomia laparoscópica reduz significativamente a incidência de NVPO.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) permanecem prevalentes apesar da instituição de várias medidas profiláticas. A incidência de NVPO em pacientes do sexo feminino submetidas à cirurgia ginecológica laparoscópica é de até 50% com e 70% sem a administração de antieméticos, respectivamente. As consequências da NVPO variam desde desconfortos do paciente, complicações pós-operatórias, hospitalização prolongada até aumento dos custos com saúde. Entre os múltiplos fatores de risco, a perfusão ou oxigenação gastrointestinal (GI) abaixo do ideal pode ser responsável por alguns casos de NVPO; no entanto, essa especulação ainda precisa ser confirmada.5 A oxigenação tecidual ideal, o equilíbrio entre o consumo e o suprimento de oxigênio tecidual, é essencial para a integridade de qualquer leito tecidual que seja metabolicamente ativo. No entanto, a oxigenação GI não pode ser direta e continuamente monitorada em pacientes neste momento. Se existe um órgão que pode ser usado como substituto do sistema GI, o que significa que a oxigenação tecidual desse órgão substituto não apenas pode ser monitorada, mas também se correlaciona com a do sistema GI, é uma questão intrigante. Atualmente, a oxigenação tecidual pode ser medida usando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) em pacientes. Os avanços recentes dessa tecnologia permitem o monitoramento preciso da oxigenação em muitos leitos de tecidos, dependendo da localização da sonda de oximetria.

O recente estudo de coorte demonstrou que existe uma estreita relação entre a saturação de oxigênio do tecido muscular (SmtO2) e NVPO em pacientes submetidas à histerectomia laparoscópica robótica (manuscrito aceito e em produção). Limiares múltiplos baseados em análises de limiar, AUC e multivariável são capazes de diferenciar o risco de NVPO. Os seguintes limiares de SmtO2 foram correlacionados com um risco reduzido de NVPO: 20% acima da linha de base; enquanto os seguintes limites se correlacionam com um risco aumentado de NVPO: 5% abaixo da linha de base, 15% abaixo da linha de base e 20% abaixo da linha de base, < 70%, < 65% e < 60%. Em conjunto, nosso estudo sugere que os alvos terapêuticos potenciais para a profilaxia de NVPO podem ser manter SmtO2 > 70% e acima da linha de base.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar se os cuidados intraoperatórios guiados pelo monitoramento de SmtO2 reduzem a incidência de NVPO após histerectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Não fumante
  3. ASA I-III
  4. Procedimento laparoscópico eletivo envolvendo histerectomia

Critério de exclusão:

  1. Recuse-se a participar
  2. cirurgia emergencial
  3. Ressecção intestinal planejada
  4. Histerectomia vaginal ou abdominal (aberta)
  5. Quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia
  6. Doença neuro, cognitiva ou psicológica significativa: acidente vascular cerebral com déficit neurológico, demência, esquizofrenia ou qualquer condição que impossibilite acompanhamentos pós-operatórios significativos
  7. Doença cardiovascular significativa: insuficiência cardíaca de baixo débito definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 30%, doença arterial coronariana ativa, doença valvular sintomática, arritmia sintomática com ou sem marca-passo e/ou colocação de CDI
  8. Doença pulmonar significativa: DPOC que requer oxigenoterapia domiciliar, asma grave que requer tratamento com esteroides, outras condições pulmonares que requerem oxigenoterapia domiciliar
  9. Disfunção hepática grave sendo avaliada para transplante hepático ou com classificação Child-Pugh Classe C
  10. Disfunção renal grave que requer terapia de substituição renal
  11. Patologias musculares como distrofia, atrofia e fraqueza
  12. Condições de pele incompatíveis com a sonda de oximetria adesiva (por exemplo, pele delicada ou tatuada)
  13. Fumante atual ou anterior
  14. Pontuação Física ASA ≥ IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Além dos cuidados habituais durante a cirurgia, o manejo intraoperatório também será administrado com base na orientação da saturação de oxigênio do tecido muscular e na monitorização hemodinâmica não invasiva.
A saturação de oxigênio do tecido muscular monitorada no flanco e no braço será mantida > 70% (medição absoluta) e > linha de base durante todo o procedimento.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão os cuidados habituais. A saturação de oxigênio do tecido muscular e o monitoramento hemodinâmico não invasivo serão usados, mas cegos para os cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO dentro de 24 horas após a cirurgia
Prazo: até 24 horas

Náusea: A náusea é definida como uma sensação subjetiva desagradável associada à vontade de vomitar.

Vômito: O vômito é definido como a contração laboriosa, espástica e rítmica dos músculos torácicos e abdominais sem a expulsão do conteúdo gástrico.

Vômito: O vômito é definido como a expulsão forçada de qualquer conteúdo gástrico da boca.

NVPO: NVPO refere-se à ocorrência de náusea, ânsia de vômito e/ou vômito.

até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NVPO precoce
Prazo: até 6 horas
A incidência de NVPO durante 0-6 horas pós-operatórias. Os critérios diagnósticos para NVPO precoce são os mesmos descritos acima (resultado 1).
até 6 horas
Gravidade da dor pós-operatória
Prazo: até 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória em repouso e com movimento expresso usando NRS 0-10 (0 = sem dor; 10 = pior dor) em 2, 6 e 24 h, dependendo do tempo até a alta
até 24 horas
Tempo de recuperação gastrointestinal
Prazo: até 48 horas
Tempo para recuperação GI (tempo para o primeiro flatulência, evacuação e/ou tempo para tolerar dieta oral, em horas)
até 48 horas
Qualidade geral da recuperação com base no questionário QoR-15
Prazo: até 24 horas

Qualidade pós-operatória de recuperação

(usando o questionário QoR-15)

Questões QoR-15 PARTE A Como você tem se sentido nas últimas 24 horas? (0 a 10, onde 0 = nenhuma vez [ruim] e 10 = sempre [excelente] Q.1 Conseguiu respirar facilmente Q.2 Conseguiu apreciar a comida Q.3 Sentiu-se descansado Q.4 Já comeu um bom sono Q.5 Capaz de cuidar do banheiro pessoal e da higiene sem ajuda Q.6 Capaz de se comunicar com a família ou amigos Q.7 Obtendo apoio de médicos e enfermeiras do hospital Q.8 Capaz de retornar ao trabalho ou atividades domésticas habituais Q.9 Sentindo-se confortável e no controle Q.10 Sentindo-se bem-estar geral PARTE B Você teve algum dos seguintes nas últimas 24 horas? (10 a 0, onde 10 = nenhuma vez [excelente] e 0 = sempre [ruim]) Q.11 Dor moderada Q.12 Dor intensa Q.13 Náusea ou vômito Q.14 Sentir-se preocupado ou ansioso Q. .15 Sentir-se triste ou deprimido

até 24 horas
Hora de mobilização
Prazo: até 48 horas
Tempo até a mobilização (tempo até a primeira mobilização fora do leito, em horas)
até 48 horas
Pontuação da qualidade do sono
Prazo: até 48 horas
Qualidade do sono pós-operatório (usando NRS 0-10 (0 = nenhuma preocupação; 10 = pior de todos os tempos) na primeira noite ou na segunda noite se o caso for encerrado após as 18h)
até 48 horas
Complicações gastrointestinais hospitalares
Prazo: até 30 dias
Complicação composta relacionada ao GI intra-hospitalar (composição de íleo, obstrução, perfuração e sangramento)
até 30 dias
Complicações compostas não relacionadas ao GI
Prazo: até 30 dias
Complicações compostas não relacionadas ao trato GI intra-hospitalares e em 30 dias (complicação foi definida como qualquer desvio do curso pós-operatório normal ou disfunção orgânica.[23-25] Complicações específicas de órgãos incluem infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca, fibrilação atrial ou outros tipos de arritmia, embolia pulmonar, pneumonia tratada com antibióticos, insuficiência respiratória que requer intubação, insuficiência respiratória que requer fisioterapia ou oxigenoterapia, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, delirium pós-operatório ou declínio cognitivo, insuficiência renal que requer diálise, lesão renal aguda, infecção do trato urinário que requer antibióticos, insuficiência hepática, hipoperfusão intestinal, íleo paralítico, coagulação intravascular disseminada e sepse. As complicações relacionadas à cirurgia referem-se a sangramento no local cirúrgico, infecção, vazamento da anastomose, estenose, isquemia ou necrose tecidual.)
até 30 dias
Duração da internação
Prazo: até 30 dias
Tempo de internação, em dias
até 30 dias
Taxa de internação na UTI
Prazo: Até 30 dias
A porcentagem de pacientes internados na UTI após a cirurgia
Até 30 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estão disponíveis para o escritório editorial da revista à qual o manuscrito é submetido mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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